物料供应商的名称和地址变了，变更的等级怎么判？

小李纸11 · 发表于 2022-8-23 22:13:47

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供应商的地址和名称变了，但是不涉及物料代码和物料质量标准的变更，只是需要修订物料质量标准和物料信息中体现的厂家代码和logo等，这样的变更微小就可以的吧，而且这个物料只是用来装称量后的原料的包装袋，也不直接接触产品。
那么供应商相关的什么变更才是中等或重大变更呢，本公司是生物药企，看了生物制品上市后变更技术指导原则，里面对于供应商相关的变更也没做详细指导。

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尹夏沫 · 发表于 2022-8-23 22:41:00

药品上市后变更指南

王志强1109 · 发表于 2022-8-24 07:00:25

可以参照化药，进行判定。也可以向药监局发函或电话咨询，法规赋予药企的权利

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rulai · 发表于 2022-8-24 07:37:07

微小变更，走年报。

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-24 08:06:29

你们的供应商不是物料的直接生产商吗？是的话，至少是一般变更。

栗子7 · 发表于 2022-8-24 08:06:38

地址和名称变更并不影响产品质量，可以定为微小变更。

醉卧沙场 · 发表于 2022-8-24 08:08:35

不是新增供应商厂房，只是变更名称和地址，按微小变更

九五二七 · 发表于 2022-8-24 08:18:06

质量标准还有单独的厂家代码太麻烦了只需要物料代码就可以
你这个不接触物料厂家地址和名称改变是微小
如果这个物料是关键物料或接触产品保存就是重要变更需要重新去审计的

mfjnet · 发表于 2022-8-24 08:53:04

地址变了，是指地址描述变了，还是指另一块新建地址？这两种是不同的，最好说明确。但这个是不接触物料的外包装，可以定为微小

流光1 · 发表于 2022-8-24 08:53:30

如果这个物料生产商变更了物料生产地方，就要走一般变更，如果只是供应商变了地址，生产商没变就走微小变更

幸福时分 · 发表于 2022-8-24 10:02:34

稳妥的办法就是使用变更后的物料重新做验证

Super原 · 发表于 2022-8-24 10:11:30

地址变更看生产场所到底变没变，变了话对于供应商本身是重大变更，结合你们的物料是非关键物料，最多算是一般变更，建议变更后的三批样品检验；如果生产场所没变，那就是微小变更，仅修订质量标准即可。

18809939563 · 发表于 2022-8-24 10:22:49

rulai 发表于 2022-8-24 07:37
微小变更，走年报。

地址都变了，肯定不能是微小了，质量什么的都要重新进行判定，评估

dengjianyyy · 发表于 2022-8-24 10:33:36

本帖最后由 dengjianyyy 于 2022-8-24 10:36 编辑

供应商物料批号变了，算什么等级的变更？供应商物料的批号都没变，但是发货日期变了，算什么等级的变更？

rulai · 发表于 2022-8-24 10:59:10

18809939563 发表于 2022-8-24 10:22
地址都变了，肯定不能是微小了，质量什么的都要重新进行判定，评估

我理解成门牌号变了，生产地址不变。如果生产地址变了的话，那肯定不是微小变更。

rulai · 发表于 2022-8-24 11:00:25

18809939563 发表于 2022-8-24 10:22
地址都变了，肯定不能是微小了，质量什么的都要重新进行判定，评估

相当于换供应商。

余默 · 发表于 2022-8-24 11:09:08

rulai 发表于 2022-08-24 11:00
相当于换供应商。

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