除病毒过滤的时间是不是很重要？

pugongying0535 · 发表于 2022-8-24 17:24:21

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记得生产的同事培训过，除病毒过滤的时间和压力都很重要，但是一定不能超时，如果超时病毒可能会发生一些什么变化，透过除病毒过滤膜？记忆不清了，请问我理解的对不对？专家帮我解答一下，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 19:03:37

坐等大神解答

奋斗的小青年a · 发表于 2022-8-25 11:00:40

任何工艺时间的确定第一个考虑的就是产品稳定性。除病毒过滤的CPP应该是没有工艺时间这个参数。唯一的决定性要素应该是完整性和孔径。

天下冇赖同学 · 发表于 2022-12-19 11:00:43

奋斗的小青年a 发表于 2022-8-25 11:00
任何工艺时间的确定第一个考虑的就是产品稳定性。除病毒过滤的CPP应该是没有工艺时间这个参数。唯一的决定 ...

同意，没有超时这个概念，只有恒压和完整性，

Firmino · 发表于 2023-12-29 09:59:43

一般都是关注控制跨膜压和过滤样品后的顶洗体积吧，毕竟这两个是CPP参数。

WTuevv83ee · 发表于 2024-1-18 15:57:43

除病毒过滤工艺步骤的验证时间一般不超过4h, 主要是满足产品属性的同时，也要考虑其整体的工艺经济型，时间成本等。对于很多生物制品来讲时间越长，也会形成一些杂质。综合来看的话，讲究一个balance

duaaaaaa · 发表于 2025-7-4 15:45:54

除病毒过滤工序的工艺参数一般不要求工艺时间，但中间品稳定性对时间有要求，还有就是除病毒过滤的暂停或中断对样品的质量很大（这是FDA和PDA明确的，详见June 9.11, 2014 PDA/FDA Virus and TSE Safety Conference），这两点的结果都间接的指向在操作人员进行VF工序时不要时间太久，综上你的同事可能理解错了。

pugongying0535 · 发表于 2025-7-4 16:01:05

duaaaaaa 发表于 2025-7-4 15:45
除病毒过滤工序的工艺参数一般不要求工艺时间，但中间品稳定性对时间有要求，还有就是除病毒过滤的暂停或中 ...

请问如果中断或者暂停为什么会有很大的影响？病毒在这中间会穿透滤膜吗？

duaaaaaa · 发表于 2025-7-4 17:43:24

pugongying0535 发表于 2025-7-4 16:01
请问如果中断或者暂停为什么会有很大的影响？病毒在这中间会穿透滤膜吗？

前者FDA是这样解释的，在正常工艺下样品与病毒从Feed Stock进入到除病毒滤器中，除病毒滤器的过滤原理基于大小排阻与一定的离子吸附，大小排阻的原理就导致在滤器内部有大量不一致的孔径和通道（这个你拆开一个0.22um的滤器也是一样的，不过除病毒孔径小很多），病毒就是被这些通道捕获了，但是当工艺中断时，没有后续的动力继续将之前顶入孔径或通道的病毒继续留在通道内，他们就会自发受重力以及惯性的作用下沉并聚集到一个低液位点，当你暂停后再次进行顶洗操作时，这些大量聚集起来的病毒在滤器中段就会一股脑的冲向终端，病毒就会穿透。这只是FDA的从检测结果的推导，结果就是病毒确实发生了穿透。更具体的可以去问Merck、Sartorius的技术支持，他们很乐意解答的。

pugongying0535 · 发表于 2025-7-7 09:02:32

duaaaaaa 发表于 2025-7-4 17:43
前者FDA是这样解释的，在正常工艺下样品与病毒从Feed Stock进入到除病毒滤器中，除病毒滤器的过滤原理基 ...

好的感谢~

buster · 发表于 2025-7-9 17:06:25

他说的时间应该指的是压力释放的时间，这个需要在除病毒过滤严重进行验证的，压力释放的时间如果过长，会导致病毒穿透

[生产管理] 除病毒过滤的时间是不是很重要？

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