有源医疗器械网络安全问题

一粒沙0 · 发表于 2022-8-24 20:54:11

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请问所有包含软件或者软件组件的有源医疗器械都涉及网络安全问题吗？

like13366248620 · 发表于 2022-8-24 21:39:52

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号） https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20220309085900737.html

人间_四月天 · 发表于 2022-8-25 08:16:10

医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）
网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

一粒沙0 · 发表于 2022-8-28 10:45:31

人间_四月天发表于 2022-8-25 08:16
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能 ...

非常感谢你的解答

一粒沙0 · 发表于 2022-8-28 10:45:59

like13366248620 发表于 2022-8-24 21:39
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号） https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/ ...

非常感谢查找看看

yoyue · 发表于 2022-8-29 10:25:51

人间_四月天发表于 2022-8-25 08:16
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能 ...

学习了，谢谢

linyi493 · 发表于 2023-2-8 15:53:10

人间_四月天发表于 2022-8-25 08:16
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能 ...

我看完这个还是不理解“用户访问”这个适用范围，如果只有人机交互没有用户登录且不联网的软件用户界面是否也涉及网络安全问题

我想静静L · 发表于 2024-7-11 13:28:49

linyi493 发表于 2023-2-8 15:53
我看完这个还是不理解“用户访问”这个适用范围，如果只有人机交互没有用户登录且不联网的软件用户界面是 ...

请问您知道这个适用范围了吗，我也有此疑问