免临床评价对比问题

chaihu · 发表于 2022-8-25 14:32:45

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请教各位老师，公司想做一个新产品，本身在免临床评价目录内，参照市面上某产品A的结构和材料，但是使用部位不一样（新产品的部分参数差异导致只能在某个部位使用，而且市面上目前没有其他同类产品用于该部位）。这种情况下在做免临床评价对比的时候，还能选择A产品做同类产品么？我顾虑没法做模拟使用的对比，可能涉及到两套血管模型。请问老师们有什么解决办法么？感激不尽~

zh39204128 · 发表于 2022-8-25 14:47:52

相当于适用范围不同呀，应该不能对比

lunmulunmu · 发表于 2022-8-25 14:48:39

几类》若二类，咨询属地省局

xj00235 · 发表于 2022-8-25 15:15:20

这个产品如果在“免临床评价目录”中，说明产品的技术，工艺，适用范围都比较成熟了。你要看一下你的应用部位，适用范围是不是目录的范围内。如果在，就应该有同品种产品，如果不在就走同品种对比

注册菜鸟lmm · 发表于 2022-8-25 16:28:16

部位变了承担的风险就不一样了不能比

hu275813246 · 发表于 2022-8-25 17:22:56

部位不一样，你的适用范围就不一样了

383582973 · 发表于 2022-8-25 17:32:38

xj00235 发表于 2022-8-25 15:15
这个产品如果在“免临床评价目录”中，说明产品的技术，工艺，适用范围都比较成熟了。你要看一下你的应用部 ...

同意楼上建议

凌风12138 · 发表于 2022-8-26 08:17:57

这样的应该是不能比对的

圈圈里12 · 发表于 2022-8-26 14:20:21

大家免临床评价和对比产品对比了支持性资料都是什么，补正资料需要提供支持性资料，不知道该提供啥，竞品的说明书和注册证信息？

平凡1234 · 发表于 2022-8-26 14:43:39

你们是做什么产品的？、

免临床评价对比问题

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