各位老铁，初始污染菌咋搞

凉白开水

。。。。。xln 发表于 2022-8-26 09:24
我还想问一下初始污染菌的检测问题，为啥还要用到药典1105啊，只用19973.1不可以吗，药典都没有看懂，万望 ...

你们超声刀 是不是在苏州勤灏那边机加工的

神经蛙bms

按照药典做微生物限度比19973简单吧？

徐徐ji2

药典的1105指导做培养基适用性或供试品为药品的微生物限度，其他的原材料的、产品的初始污染菌参考标准是19773.1

徐徐ji2

做初始污染菌使用的培养基要做适用性检查，用的就是药典的1105的相关内容

白清欢无别事

对于这种不便于截断，或者整体无法用常规法方法浸泡的样品，涂抹法是唯一的方法。没有问题

白清欢无别事

内包材的话能裁剪的最好按照药典方法，裁剪成3*3的小块，制备样本

徐徐ji2

。。。。。xln 发表于 2022-8-26 14:16
是的，我们培养基适用性检查用的是1105.但是初始污染菌检测和校正系数用的都是19973.1，今天逛论坛的时候 ...

多多学习，相互学习

迷之久远

如果你们的产品不引用中国药典，参考19973.1即可，中国药典则不作为管理该医疗器械的适用法规。如果你们引用了中国药典，可以技术文件中列明取样规定，可与引用的标准不尽相同。

caoyingjia

学到了学到了。。