隔离器中进行无菌灌装须注意的要点

微信klhq9lsh · 发表于 2022-8-29 15:43:41

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各位老师，请教下有没有用隔离器进行灌装的，有哪些须注意的要点的呢？疫苗相关企业的

栗子7 · 发表于 2022-8-29 16:23:45

你说的注意点是人员操作方面还是设备维护方面？

D。 · 发表于 2022-8-29 16:27:45

不能开隔离器门

lunmulunmu · 发表于 2022-8-29 16:47:57

仅指的设备吗？还是人机料法环五个方面

黑喵警长 · 发表于 2022-8-29 16:54:24

灌装会用隔离器吗？应该是RABS吧，就说一下RABS 。如果的确是隔离器C+A，和这个也差不多。
RABS 进行灌装，就默认非终灭B+A了，这块疫苗和化药、中药没啥区别。
只说生产过程控制
首先是开门必须记录，时间、方式需经过验证。
灌装过程全程监控，点需经过评估，为最差点。西林瓶的话，轧盖处不建议安装粒子。
设备，显示风速、压差，都是必须的，生产过程根据文件规定定期记录。
生产后的人员监测，手套检漏。
简单就这些吧，具体还是CCS列出来比较好，偶然间很难列全。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-29 17:00:25

黑喵警长发表于 2022-8-29 16:54
灌装会用隔离器吗？应该是RABS吧，就说一下RABS 。如果的确是隔离器C+A，和这个也差不多。
RABS 进行灌装 ...

有，会用的

九五二七 · 发表于 2022-8-29 17:02:19

黑喵警长发表于 2022-8-29 16:54
灌装会用隔离器吗？应该是RABS吧，就说一下RABS 。如果的确是隔离器C+A，和这个也差不多。
RABS 进行灌装 ...

隔离器不也是RABS吗？

117342780 · 发表于 2022-8-29 17:08:01

黑喵警长发表于 2022-8-29 16:54
灌装会用隔离器吗？应该是RABS吧，就说一下RABS 。如果的确是隔离器C+A，和这个也差不多。
RABS 进行灌装 ...

这些都叫隔离屏障，隔离器Isolator，还有oRABS,cRABS。

[质量保证QA] 隔离器中进行无菌灌装须注意的要点

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