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[知药学社] 菁菁早报20220831|《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》公开征求意见

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大师
发表于 2022-8-31 07:43:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 imqk 于 2022-8-31 07:44 编辑

美好的一天从菁菁早报开始

2022年08月31日 星期三


1. 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》公开征求意见
国家药品监督管理局药品审评中心8月30日发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。

2. 奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药
经国家药品监督管理局组织论证和审核,奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人需在2023年5月24日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3. 逾180家医药公司上半年净利实现增长
Wind数据显示,截至目前,342家A股医药公司披露2022年半年报。其中,184家公司上半年归母净利润实现同比增长,占比超五成。从细分领域看,中药消费品和中药独家品种业绩保持较好增长;CXO(医药外包服务,包括CDMO和CRO)板块业绩大幅上涨。

4. 神州细胞新药上市
神州细胞工程有限公司新药瑞帕妥单抗注射液获批,这是一款CD20单抗,获批用于联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。头对头三期临床试验结果数据显示,瑞帕妥单抗治疗DLBCL,和对照药相比,客观缓解率(ORR)及完全缓解率(CRR)无显著差异,1年无进展生存期(PFS)和3年总生存期(OS)无显著差异。

5. 3款单价上千元药品价格调整
山西药械中心发布了关于部分药品降价的通知,共计涉及19家企业的22个品种,涉及单价上千元品种包括黄体酮阴道缓释凝胶、盐酸多柔比星脂质体注射液、塞替派注射液等,自发布起执行。

6. 注射用伊尼妥单抗等纳入门诊特定药品及“双通道”管理
自10月1日起,河南许昌市将注射用伊尼妥单抗等19种药品纳入门诊特定药品及“双通道”管理,纳入基本医疗保险报销范围。参加城镇职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险并正常享受待遇的参保患者,使用这些药品将无须住院即可享受医保报销。本次调整的19种药品,很多是用于治疗恶性肿瘤、艾滋病等重大疾病的临床必需、疗效确切的药品。

7. 中药饮片成劣药重灾区
29日国家药监局发布的监督抽检公告,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验, 9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。其中5家企业涉及中药饮片,中药饮片成劣药重灾区。

8. 我国首条跨海高铁全线铺轨贯通
随着福厦高铁厦门北站最后一组500米长钢轨成功铺设在道床上,福厦高铁全线铺轨贯通。福厦高铁是我国“八纵八横”高速铁路工程网中沿海通道的重要组成部分,设计时速350公里,正线全长277.42公里,先后跨越湄洲湾、泉州湾、安海湾3个海湾,全线共设8座车站。铁路建成通车后,福州、厦门两地将实现“一小时生活圈”。

9. 江苏泰州发现“黄金血型”
南京医科大学附属泰州人民医院近日接诊一名50多岁的重度贫血女子,经血型和血型抗体检查,发现其为O型RhNULL型——不仅RhD阴性,且RhC、Rhc、RhE、Rhe均为阴性(RhNULL),红细胞没有任何血型抗原。这意味着,她可以将血液提供给任何需要输血的人。据网络检索,RhNULL血型在人群中的概率为六百万分之一,自1960年代被发现后全球报告不足50例,O型RhNULL型的更少。

10. 干扰素局部给药可使新冠病毒阴转时间缩短2~3天
安徽医科大学第一附属医院在《前沿免疫学》发表原创性研究论文,该研究为国际首次证明口咽局部给予高浓度干扰素α-2b治疗新型冠状病毒有效。感染新冠病毒奥密克戎变异株的无症状感染者,在首次检测阳性3天内口咽局部喷洒1000万IU/10ml干扰素α-2b喷雾剂治疗,可缩短病毒阴转时间2~3天,可降低传染的可能性。

【微语】In order to be irreplaceable,one must always be different.想要无可取代,就必须时刻与众不同。
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