提取药材由粗粉变为饮片

ZHXGLYY · 发表于 2022-9-2 10:31:53

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各位同行，请教大家个问题:
我公司有个产品，按注册标准要求，煎煮的药材均需要打成粗粉后投料，但在实际生产中，粗粉投料煎煮后，药液排出很困难。现在想把原来的“粗粉投料提取”变更为“饮片投料提取”，按《已上市中药生产工艺变更研究指导原则》，此类变更应该属于哪类呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2022-9-2 10:53:12

这个问省局好一点

汉字太少 · 发表于 2022-9-2 11:59:28

打粗粉与不打粗粉少了一道工序

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-2 12:25:09

有的饮片提取药液排出也难欸，不知道该怎么办？

汉和生物科技 · 发表于 2022-9-2 12:55:10

属于生产工艺变更提取用饮片大小影响提取得率和成分指标的，同时修订注册标准，补充申请报国家局。我公司江西汉和生物专为药企提供生产工艺质量标准方面研究申报获批技术服务，有需要可以电话微信联系，向经理15797896497

lunmulunmu · 发表于 2022-9-2 13:40:37

自己先做个实验，初步的研究一下

w1234ngjin · 发表于 2022-9-2 14:38:30

对比研究了报资料，生产工艺变更了需要审批吧。

妙手药王 · 发表于 2022-9-2 19:04:18

以前怎么能用粗粉？

[生产制造] 提取药材由粗粉变为饮片