单向流区域动静态气流流型的拍摄范围

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-5 13:30:15

LiuShunyu 发表于 2022-9-5 13:19
尼康老师，肯定critical了，老外对这玩意儿都特重视。

不管老外，咱就说国内本土检查员的见解。

余默 · 发表于 2022-9-5 16:34:45

LiuShunyu 发表于 2022-09-05 13:02
你俩把我的楼歪成啥样了……

对不起对不起对不起对不起

余默 · 发表于 2022-9-5 16:35:17

nikonpro 发表于 2022-09-05 13:30
不管老外，咱就说国内本土检查员的见解。

得看怎么描述了，估计微小

LiuShunyu · 发表于 2022-9-5 16:45:04

余默发表于 2022-9-5 16:35
得看怎么描述了，估计微小

really？

LiuShunyu · 发表于 2022-9-7 14:23:15

余默发表于 2022-9-2 15:20
我觉得你要想明白一个问题。那就是什么决定了流型，什么影响了流型。
然后在影响的基础上分类，去分类模拟 ...

如余老师所说，气流流型的模拟在实际操作中，潜在存在很大的主观操作上的差异性。

余默 · 发表于 2022-9-7 14:24:20

LiuShunyu 发表于 2022-9-5 16:45
really？

不然呢

Steven123456717 · 发表于 2022-10-15 15:10:44

余默发表于 2022-9-2 11:47
谢谢老师分享

余老师太卷了

Steven123456717 · 发表于 2022-10-15 15:13:17

余默发表于 2022-9-2 17:56
咱俩私下见一下啊

我也要见一见

Steven123456717 · 发表于 2022-10-15 15:13:57

18111504659 发表于 2022-9-2 20:11
第一步应该不是就进行报废处理吧。欧盟和FDA也只是说了干扰的动作得根据品种具体评估有多大风险，是否被接 ...

具体哪个法规

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-17 08:56:25

nikonpro 发表于 2022-9-5 13:15
气流流型确认没有做算个什么级别的缺陷呢？

就我所见过的国外官方检查报告，如果流型没拍或做得不够（科学合理），至少给你放MAJOR，而且一条下详细列举N个小CASE，合并的多了容易上升到CRITICAL

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-17 09:00:17

直接废弃处理从风险管理来说是可行的，不过不够合理，而且你们老板有那么大决心吗？
其实先做隔离观察，调查与风险评估之后再处理也不迟。
当然，存在非常严重的潜在安全风险（对患者/使用者而言），那就大胆废弃吧，不然处理后续的“公关危机”所耗费的成本更高

[确认&验证] 单向流区域动静态气流流型的拍摄范围