医疗器械说明书切换

小姜姜 · 发表于 2022-9-2 15:05:20

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老师们，当产品说明书出现注册/备案变更，如果只改了核准日期、描述性语言等不涉及产品性能的内容时，变更批准下来以后，旧版的库存说明书还可以使用吗？一般在多久完成切换呢？

药监检查时风险大吗？

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苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-2 15:18:45

你说明书很贵吗？与风险相比利与害自己评估。

李药药 · 发表于 2022-9-2 15:26:38

看你们证照的起效时间，二者一致

lunmulunmu · 发表于 2022-9-2 16:29:18

市场上不好接受两种说明书

zyx1001880 · 发表于 2022-9-2 16:39:30

如果出现注册或备案变更，或有相关变更性说明，如果没有提交，就要咨询需不需要进行变更还是自行修改

Cry2t4l · 发表于 2022-9-2 17:10:58

我们刚改了生产地址，批准第二天切换

小姜姜 · 发表于 2022-9-4 10:08:26

Cry2t4l 发表于 2022-09-02 17:10
我们刚改了生产地址，批准第二天切换

生产地址变更，肯定是药监批准日期起，立即切换了。

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小姜姜 · 发表于 2022-9-4 10:11:23

meteoric88 发表于 2022-09-02 15:18
你说明书很贵吗？与风险相比利与害自己评估。

确实涉及比较大金额的说明书报废，但说明书只更改了核准日期，说明书内容并无实质变化

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dgde · 发表于 2022-9-5 08:57:17

有时候是说明书这种虽然单价便宜，但是一般量都非常大
其实我也想问，不变被查出来了，有什么后果？根据这个情况看怎么处理
正常来说，变更说明书，这个也是需要一个周期的，那个东西供应商也得生产
哪能说变就变，需要过度时间，这个时间一般会有的

dgde · 发表于 2022-9-5 08:58:33

Cry2t4l 发表于 2022-9-2 17:10
我们刚改了生产地址，批准第二天切换

你们这个效率非常的高
生产地址变更，应该涉及到是全部产品，如果产品多的话，这个量就非常大了
供应商生产也要时间
除非提前做好了切换准备

daniel_xue · 发表于 2022-9-5 09:29:54

如果仅仅是少部分内容变更的话，可以考虑贴补丁，节约成本

Cry2t4l · 发表于 2022-9-5 11:18:46

dgde 发表于 2022-9-5 08:58
你们这个效率非常的高
生产地址变更，应该涉及到是全部产品，如果产品多的话，这个量就非常大了
供应商 ...

有源产品，说明书备货量不多

callmejolin · 发表于 2022-9-5 13:27:12

看样子像IVD产品，IVD产品说明书是重要文件要慎重。除IVD以外的其他产品说明书切换每个省监管的可接受度不太一样，有的省可以接受3个月的切换期限（但无红头文件），一般公司内部做好设计更改的策划和报告，外部做好信息告知，做好追溯管理，所有涉及的包材、说明书等需要调整的在同一时间切换，这样能控制住风险。如果公司觉得自己管理能力欠佳，那还是尽早切换比较好。

医疗器械说明书切换

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