IVD外盒标签

amlfly · 发表于 2022-9-6 08:59:30

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请教各位蒲友，IVD产品的外盒标签应该包含哪些标识，除了《医疗器械说明书和标签管理规定》还有别的法规要求吗

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-6 09:06:47

hyh200778 · 发表于 2022-9-6 09:11:45

“其它内容详见说明书”

amlfly · 发表于 2022-9-6 09:41:40

meteoric88 发表于 2022-9-6 09:06
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=349989&page=1#pid5807562
还有一些标准可以参考

好的谢谢。请教老师，说明书上的标识，需要全部出现在外盒标签上吗

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-6 09:57:06

amlfly 发表于 2022-9-6 09:41
好的谢谢。请教老师，说明书上的标识，需要全部出现在外盒标签上吗

不需要，看一下6号令上有说明。

amlfly · 发表于 2022-9-6 14:47:43

本帖最后由 amlfly 于 2022-9-6 15:06 编辑

meteoric88 发表于 2022-9-6 09:57
不需要，看一下6号令上有说明。

还有个问题想请教您，竖直向上的那个标识，一般需要出现在IVD外盒上吗，好像在外包装箱比较常见，试剂盒盒子上不知道可不可以出现这个标志

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-6 16:05:41

amlfly 发表于 2022-9-6 14:47
还有个问题想请教您，竖直向上的那个标识，一般需要出现在IVD外盒上吗，好像在外包装箱比较常见，试剂盒 ...

外盒标识的选择需要基于产品的要求，如避光、储存温度、腐蚀、剧毒等，如果产品存在这些特点就需要在包装上进行标识。
如你所说的向上的标识：1、首先考虑目前外包装是否可以正确的分辨产品是否发生了倒置？
2、要考虑倒置是否会对产品的储存、运输、使用过程产生不良影响。
上述问题有一个为是则可以加上。