清洁验证结论输出

佳楠o30 · 发表于 2022-9-6 09:34:12

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请问一下各位，清洁验证中有个别设备，零时合格，效期不合格，报告只输出清洁方法不输出效期，其它设备正常输出，那么在验证结论时输出“通过”是否合理？

李药药 · 发表于 2022-9-6 09:45:30

不合理，验证不完整

a86573733 · 发表于 2022-9-6 10:33:50

清洗验证应该要包含1.生产后清洗前的脏设备保存时限；2.清洗后的洁净保存时限；3.清洗效果（微生物限度、产品残留、干燥度等）

David-xu · 发表于 2022-9-6 10:35:59

如果设备有效期为10年，通过升温等方法缩短时间后的末点检测为不合格是吗？你说的不合格指的是清洗消毒效果不合格还是清洗消毒末点其他理化性能不合格？按道理说，清洗消毒效果验证不需要考虑有效期。消毒耐受需要考虑

佳楠o30 · 发表于 2022-9-6 10:50:43

温酒斩诸葛发表于 2022-9-6 10:35
如果设备有效期为10年，通过升温等方法缩短时间后的末点检测为不合格是吗？你说的不合格指的是清洗消毒效果 ...

不是设备有效期，是清洁有效期，比如有一个设备，清洁后即时取样是合格的，放置48h时后微生物超限，我们输出零时，即没有清洁有效期。

David-xu · 发表于 2022-9-6 10:52:57

如果不是放在洁净区，48H超标很正常啊

Monstersvxn · 发表于 2022-9-6 11:39:54

佳楠o30 发表于 2022-9-6 10:50
不是设备有效期，是清洁有效期，比如有一个设备，清洁后即时取样是合格的，放置48h时后微生物超限，我们 ...

清洗后没有立即投入生产的物料，你放在中间库还是什么环境下，如果你后续要使用放置的物料生产，也要对放置时间和贮存方式做验证。
就像你48小时后微生物超限，那可以检测24小时后的是否合格，也可以换个储存的环境和不同的时间来验证。
验证完后保证原材料在一个合格的状态下才算通过。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 12:36:33

不合适做个24h看看不输出效期是不完整的

而且最好调查不合格的原因

属于偏差

昀亦然 · 发表于 2022-9-6 13:34:51

谢谢分享，学习学习