验证方案或者报告需要包括生产用仪表的信息吗？

茕语 · 发表于 2022-9-6 10:00:21

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GMP指南中说验证方案中说：所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内。
生产过程的仪表需不需要，比如监控关键工艺参数的温度计、压力表等校验有效期信息需不需要包含在报告中。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-9-6 10:31:27

可以做为附录或附件形式收录吖，选择关键仪表。。。当然，时间与精力够，把所有的记录也是可以的

城市虫子 · 发表于 2022-9-6 10:34:03

都关键设备了，肯定要监控。方案中加上仪表信息，在报告中确认有效期。

lhd000000 · 发表于 2022-9-6 10:40:28

放在方案中

a86573733 · 发表于 2022-9-6 10:43:36

验证执行前应该对关键仪表进行有效性确认，例如灭菌验证，那么和灭菌程序直接相关的温度传感器、压力传感器等仪表时一定要检查确认的，通过附件的形式或者记录形式附在报告中

117342780 · 发表于 2022-9-6 11:05:06

验证报告中不需要像验证测试用设备那样单列一个表去确认，在你的设备确认中进行确认即可。

zhangyang8314 · 发表于 2022-9-6 11:55:46

非常关键的应该写

李镇西 · 发表于 2022-9-6 12:19:57

需要，方案中写上

连天巷 · 发表于 2022-9-6 14:43:21

这些关键仪表状态正常是设备正常运行的前提条件，是你进行验证的前提条件和得出正确结果的前提条件，当然是需要的！

xi12re34 · 发表于 2022-9-6 15:32:13

关键设备的首次确认需要确认设备自带仪表的校验情况，这种校验一般是厂家自带的校验报告，标明了检验有效期，我们确认一下就行。首次确认之后，将设备仪表加入公司计量台账中，根据计量风险评估的周期进行周期性校验。

余默 · 发表于 2022-9-6 21:17:41

可以有，可以没有

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