溶出补液

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溶出补液的意义何在，只是为了计算吗

海阔天空12345

个人理解：对于多次取样的一个相对保持体积的方式，一致性评价和缓释制剂溶出曲线常用。因为补液、取样为了结果想对准确，才参与计算，计算相对复杂，从而觉得溶出曲线很高大上

猫咪特工

如果不补液，随着溶出体积的积累，溶出度受到影响

JimmyHE8888

木木杨1 发表于 2022-9-6 10:49
如果不补液，随着溶出体积的积累，溶出度受到影响

木木老师，好像以前见过说如果取出溶出溶液的体积不超过5%，其实对于计算的影响不大（我还有印象以前参与的项目，仿制制剂与原研制剂的单位剂量差异大概2%都可以认为生物等校，在一些国外机构的变更指南里也说过辅料调整的总累积幅度不超过5%的单位剂量也可以认为是轻微变更）；
但是CDE一般要求都得补，所以看监管机构的要求了。

W·gg·W

木木杨1 发表于 2022-9-6 10:49
如果不补液，随着溶出体积的积累，溶出度受到影响

现在我们阿司匹林肠溶片开发的是不补液的方法，为什么要开发不补液的方法呢

猫咪特工

W·gg·W 发表于 2022-9-6 14:35
现在我们阿司匹林肠溶片开发的是不补液的方法，为什么要开发不补液的方法呢

可能因为取样量少 所以不影响

W·gg·W

木木杨1 发表于 2022-9-6 14:50
可能因为取样量少 所以不影响

也是取10ml，是因为吸光度太低了吗

门门

木木杨1 发表于 2022-9-6 14:50
可能因为取样量少 所以不影响

木老师在前面已经讲了 补液的道理，
这后面没必要再揣测别人为啥不补液了！
哪有那么多可能！ 事情非常简单：
其实就是拍脑袋的时候忘了补液了，然后做完了一看，数据还行，没啥影响就这样了吧！
多说一句，900ml里仅取出去10ml，就这量，都赶不上900ml 毫升数的误差  ，一帮数学废物们纠结补液的是显得自己数学好是吗？ 数学真好的人才，怎么可能来应用化学界 药学界 ，是得有多么热爱药学事业？
注意，以上只是我个人言论！按药典操作 就是得补液，补液是可以不写进方法里的，是常识，是通则（药典规定是超过1%就得补）！

门门

W·gg·W 发表于 2022-9-7 10:00
也是取10ml，是因为吸光度太低了吗

哪家公司啊，后台硬不？
透露给我，我举报赚点钱，咱们平分！
其实这事不能细杠！
细杠起来，补不补都有理有据！咱们只是打一个措手不及。 反正这帮废物都数学差，反应不过来！

门门

JimmyHE8888 发表于 2022-9-6 10:54
木木老师，好像以前见过说如果取出溶出溶液的体积不超过5%，其实对于计算的影响不大（我还有印象以前参与 ...

药典通则，溶出度与释放度，
写的多次取出总量超过1% ，及时补液。