关于氯化钠取样问题数量问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-7 13:57:29

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如题，新弄回来的500g/瓶的氯化钠，20瓶/箱，若干箱。那么QC在进行辅料检验的时候，要开多少瓶进行取样？以前都是大包装的一包几十公斤的，这次是小包装的了。
还有，一个企业的一个品种的各个生产流程中，会出现不同厂家生产的氯化钠吗？这种使用方法能被认可吗？或者说只要符合药典就可以使用？

门门 · 发表于 2022-9-7 14:09:44

本帖最后由门门于 2022-9-7 14:19 编辑

多条GMP都指向必须经过批准的供应商，这几个不同厂家都是你的合格供应商就行！
23 104 106 165 226 255~265，至于辅料混用，处方工艺规程说行那就行！

再说取样，躺平即可，反正怎么做都会有杠精，就选最省事的方式，按箱数当件数来决定取样件数，每件需要取的箱内仅随便开一瓶就行。注意这几箱里所有的瓶都是同一批号吧！
若有人说你不对，如果是权威专家那就让他说该咋办，他说咋办就咋办，如果不是权威专家就让他滚！
啥是权威专家，你自己定义！

lunmulunmu · 发表于 2022-9-7 14:23:04

若买的是同一家的，原来是每袋20kg袋装的，现在是20kg每箱（40瓶），一般按照箱数取样就可以了。

yhxxwssh · 发表于 2022-9-7 14:41:26

1.一箱按一件，里面随机抽取一瓶开瓶取样，在开的那瓶和外箱上都做上取样标识
2.原辅料是合格且经批准的，可以不同厂家混用

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-7 15:16:52

国内的法规的语言描述太过模棱两可，应该出一个示例说明集。
再者，从N箱里面取样后，是不是还得混样后再去做检验？

xkdlzg · 发表于 2022-9-7 15:29:03

按照最小包装取样

大众日报 · 发表于 2022-9-7 15:31:32

先按件（如果是整箱就是一件），算出来取多少件之后在每件取随机一瓶即可。

13956162016 · 发表于 2022-9-7 15:39:35

我这是这么操作的，如果每一瓶都是有独立标签，能够一瓶一瓶的领用发放，就像一般化学试剂一样的，，，那么以瓶计算，包括内部标签也按瓶贴，每箱当中随机挑选一瓶或2瓶，取过样的集中放在一起

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-7 15:40:14

13956162016 发表于 2022-9-7 15:39
我这是这么操作的，如果每一瓶都是有独立标签，能够一瓶一瓶的领用发放，就像一般化学试剂一样的，，，那么 ...

你这种做法可以理解，但是依据是什么？

小金库 · 发表于 2022-9-7 15:48:24

门门发表于 2022-9-7 14:09
多条GMP都指向必须经过批准的供应商，这几个不同厂家都是你的合格供应商就行！
23 104 106 165 226 255~2 ...

简单粗暴有道理

[质量控制QC] 关于氯化钠取样问题数量问题

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