无菌过滤滤芯离线灭菌的问题

hayao202yao · 发表于 2022-9-7 14:22:57

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没有在线灭菌，无菌过滤的滤芯都怎么灭菌，是拆卸下来加呼吸袋后灭菌还是和滤器一起灭菌。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-7 14:56:33

最终灭菌产品？非最终灭菌产品？

near · 发表于 2022-9-7 15:05:29

就滤芯单独灭菌，不要套袋子。。。滤壳是不锈钢的，跟着系统一起CIP、SIP就好了

补充内容 (2022-9-9 09:38):
生产结束后就在线做啊，如果没有在线的，离线做。。。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 15:38:06

和滤器一起

daocaoren112 · 发表于 2022-9-7 16:34:49

最少应该和滤壳一起灭菌，使用前冲洗，然后做完整性测试，测试合格后，放入灭菌柜内灭菌，再进行安装。楼上建议滤芯拆下灭菌，完整性测试更不合理，安装的时候，风险也更大。要是有条件，肯定是在线清洗、灭菌，然后再进行在线完整性测试。

xiuke1 · 发表于 2022-9-7 16:59:20

安装后一起灭菌，因为考虑到安装过程可能存在污染风险，或者泄漏的可能。

linhangbill · 发表于 2022-9-7 17:09:56

一般是和滤芯的滤壳一起湿热灭菌，让在无菌环境下从灭菌柜中取出，无菌转移到安装点。安装过程需要有A级送风保护。最好还是选择在线灭菌。

ch3b388968 · 发表于 2022-9-7 17:35:02

离线滤芯装滤壳，冲洗后做完整性，做完了把呼吸嘴打开装呼吸袋，灭菌完拿取的时候先关闭呼吸嘴。使用完带滤壳一起冲洗做完整性。
这个套路在国内应该还能玩个5到10年

wopan2012 · 发表于 2022-9-8 14:29:34

ch3b388968 发表于 2022-9-7 17:35
离线滤芯装滤壳，冲洗后做完整性，做完了把呼吸嘴打开装呼吸袋，灭菌完拿取的时候先关闭呼吸嘴。使用完 ...

是的，相关硬件不升级改造的话国内确实可以

ch3b388968 · 发表于 2022-9-8 14:50:39

wopan2012 发表于 2022-9-8 14:29
是的，相关硬件不升级改造的话国内确实可以

和你硬件升级不升级没关系，5-10年的意思是这个时间够国家局把欧洲的优良经验转换成中文版本来执行了。

習惯假声 · 发表于 2022-9-9 10:02:25

灭菌不是应该需要流动蒸汽吗，这个问题也在困扰我，单独灭菌的话安装滤芯没有层流保护，一起灭菌又怕灭菌不到位···

LiuShunyu · 发表于 2022-9-14 11:24:43

ch3b388968 发表于 2022-9-7 17:35
离线滤芯装滤壳，冲洗后做完整性，做完了把呼吸嘴打开装呼吸袋，灭菌完拿取的时候先关闭呼吸嘴。使用完 ...

国内不做欧洲市场的企业，应该绝大部分都还是先完整性测试、后在线SIP吧？

ch3b388968 · 发表于 2022-9-14 11:26:18

LiuShunyu 发表于 2022-9-14 11:24
国内不做欧洲市场的企业，应该绝大部分都还是先完整性测试、后在线SIP吧？

大部分不在线SIP

武越 · 发表于 2022-9-14 13:21:13

滤芯和滤壳分开灭把滤芯安装到滤器上滤壳单独放开这样你灭菌完也方便安装

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:51:16

非常感谢分享

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