请教有源产品首次注册，电气安全性研究和燃爆风险研究

瑷you · 发表于 2022-9-8 14:35:03

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有源设备，最近在写注册资料，想请教下大神们，第一个问题：电气安全研究需要依据9706.1和9706.237的标准列表做逐条分析吗？还是就写电气安全依据9706.1和9706.237的标准要求和试验方法进行，详见XX医疗器械检测所的检测报告就行？

第二个问题：配电池的，这个燃爆风险研究，是企业自己写一份关于燃爆风险的研究报告还是提交检测所的检测报告？

xj00235 · 发表于 2022-9-8 19:27:52

1、电气安全的研究可以直接引用检验报告
2、燃爆分析。需要说明产品不再富氧环境下使用。有电池的话，提交电池的认证，证明其安全

瑷you · 发表于 2022-9-9 08:51:49

xj00235 发表于 2022-9-8 19:27
1、电气安全的研究可以直接引用检验报告
2、燃爆分析。需要说明产品不再富氧环境下使用。有电池的话，提交 ...

1、直接引用检验报告，是这样简单描述吗？不需要按照检验报告逐条分析了吧。
例如：产品安全性指标全面贯彻GB 9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的标准要求和试验方法、电磁兼容全面贯彻YY 9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的标准要求和试验方法，环境试验按照GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》、YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及试验方法》的要求和试验方法执行。并提交由XXX市医疗器械检测中心出具的符合标准要求检测报告，详见电磁兼容EMC报告号：XXXXXXXXXXXX、电气安全检验报告号：XXXXXXXXXXXX。

瑷you · 发表于 2022-9-9 08:52:24

xj00235 发表于 2022-9-8 19:27
1、电气安全的研究可以直接引用检验报告
2、燃爆分析。需要说明产品不再富氧环境下使用。有电池的话，提交 ...

燃爆分析，没接触过，不太懂，大神有模板能分享下吗？

xj00235 · 发表于 2022-9-9 09:02:32

瑷you 发表于 2022-9-9 08:51
1、直接引用检验报告，是这样简单描述吗？不需要按照检验报告逐条分析了吧。
例如：产品安全性指标全面 ...

是的说清楚就行

xj00235 · 发表于 2022-9-9 09:02:55

瑷you 发表于 2022-9-9 08:52
燃爆分析，没接触过，不太懂，大神有模板能分享下吗？

没有模板把你想说的表达清楚就可以了

睡觉的小面团 · 发表于 2022-9-9 11:10:48

xj00235 发表于 2022-9-8 19:27
1、电气安全的研究可以直接引用检验报告
2、燃爆分析。需要说明产品不再富氧环境下使用。有电池的话，提交 ...

想咨询下，工作站主机里的内置电池也需要说明吗？直接购买的是工作站整体。

瑷you · 发表于 2022-9-9 15:54:46

xj00235 发表于 2022-9-9 09:02
没有模板把你想说的表达清楚就可以了

除了到时要提交电池的认证证书，还需要在设计开发阶段写一份对电池燃爆风险的研究报告，提交注册资料时随研究资料一并提交吗？

xj00235 · 发表于 2022-9-9 17:09:32

睡觉的小面团发表于 2022-9-9 11:10
想咨询下，工作站主机里的内置电池也需要说明吗？直接购买的是工作站整体。

因为它是你申报产品的一部分，是需要的，你购买的话可以让供应商出具证明的

xj00235 · 发表于 2022-9-9 17:10:32

瑷you 发表于 2022-9-9 15:54
除了到时要提交电池的认证证书，还需要在设计开发阶段写一份对电池燃爆风险的研究报告，提交注册资料时随 ...

我觉得有电池的认证证书就足够了吧你做研究是怎么做？企业自己做？

瑷you · 发表于 2022-9-23 14:25:56

xj00235 发表于 2022-9-9 17:10
我觉得有电池的认证证书就足够了吧你做研究是怎么做？企业自己做？

企业应该没条件做

瑷you · 发表于 2022-9-23 14:27:59

xj00235 发表于 2022-9-9 17:10
我觉得有电池的认证证书就足够了吧你做研究是怎么做？企业自己做？

新的9706.1中电池要符合GBT28164的标准要求，供应商对电池只做了TEC62133-2017的认证，到时审评老师会认可吗？

用户名已被注册 · 发表于 2022-9-26 09:15:24

瑷you 发表于 2022-9-9 08:51
1、直接引用检验报告，是这样简单描述吗？不需要按照检验报告逐条分析了吧。
例如：产品安全性指标全面 ...

你好，请问你们的电气安全性研究按照这个方式提交了么？

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:11:41

燃爆分析有好的解决方案了吗？

una1 · 发表于 2023-2-7 16:24:00

过几天也开始写注册资料，过来学习

楼钧杰 · 发表于 2023-2-11 20:15:22

瑷you 发表于 2022-9-23 14:27
新的9706.1中电池要符合GBT28164的标准要求，供应商对电池只做了TEC62133-2017的认证，到时审评老师会认 ...

我们是单独将电池按照28164标准送检

303701845 · 发表于 2023-4-8 14:30:46

如果有单独将电池做28164的检验，是不是燃爆部分写明有委托有资质的**机构检测，有出具符合要求的检测报告即可呢

yr123456 · 发表于 2023-5-10 17:12:33

xj00235 发表于 2022-9-8 19:27
1、电气安全的研究可以直接引用检验报告
2、燃爆分析。需要说明产品不再富氧环境下使用。有电池的话，提交 ...

请问大佬，辐射安全研究这部分怎么写的？

请教有源产品首次注册，电气安全性研究和燃爆风险研究

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