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[确认&验证] 储存期限验证方案上说的是每7天取样,现在在第8天取样这个有什么影响吗?

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发表于 2022-9-8 15:25:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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储存期限验证方案上说的是每7天取样,现在在第8天取样这个有什么影响吗?
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药王
发表于 2022-9-8 15:26:52 | 显示全部楼层
中秋假期,延后一天,合格就没问题
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药生
发表于 2022-9-8 15:27:43 | 显示全部楼层
可以的,说明一下第7天没取样的原因。
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药徒
发表于 2022-9-8 15:50:07 | 显示全部楼层
偏差吧  结果有问题就会很麻烦  结果没问题就在报告中解释一下
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药徒
发表于 2022-9-8 16:12:50 | 显示全部楼层
如果方案没有说明的话,就走验证变更更改取样计划或升版取样计划,评估延期取样的风险,否则没按照方案执行就是偏差
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药师
发表于 2022-9-8 16:24:14 | 显示全部楼层
结果符合要求的没什么问题,期限还能延长。
不合格就比较麻烦了。需要重新验证。
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药徒
发表于 2022-9-8 16:27:33 | 显示全部楼层
如果预期的储存期是7天,就应该是第8天取样;如果预期的是6天,第7天取样,现在第8天取样了就验证变更一下,还可以延长储存期限;如果预期的储存期很长,每7天取样,中间1次因为中秋节延期了1天,说明一下即可,不影响最终的验证结果。
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药生
发表于 2022-9-8 19:40:35 | 显示全部楼层
没有法规规定一定要在7天(10天、30天等)取样,像这个的情况,在制定方案时先注明就行,在节假日,取样和检验可以顺延X天。
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药徒
发表于 2022-9-8 20:18:29 来自手机 | 显示全部楼层
看你方案怎么说了,有些可以提前规避,如7+-1天或有特殊情况可以+-2天,没有说明的话就是偏差。
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大师
发表于 2022-9-9 08:28:24 | 显示全部楼层
走偏差  说明原因   合格就好  
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药徒
发表于 2022-9-9 08:40:15 | 显示全部楼层
个人理解:这种“未按方案执行”情况,报偏差合理说明原因,第8天还是个挑战合格了就问题不大,如果你真第七天取,认真的老师还会看你6天后23:59时的情况呢。

我觉得阔以优化:验证方案规定储存期限是7天,每八天取样挑战,
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发表于 2022-9-9 09:30:44 来自手机 | 显示全部楼层
安原方案走就偏差,想改就走变更
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药徒
发表于 2022-9-9 09:34:42 来自手机 | 显示全部楼层
合格,就没问题。不合格走偏差,问题会比较多,可能要重新验证。
最多备注解释。
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