关于委托生产质量体系文件的问题

MAIDU · 发表于 2022-9-8 16:32:56

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A公司委托B 公司生产，在递交注册材料时，所提供的在B公司使用的体系文件封皮上写B公司还是以A 公司？B公司已经拿到所委托产品的注册证，但是生产许可证还未下来，能否作为被委托公司？是否可以直接用B公司的体系文件就可以？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-8 17:50:17

咨询当地药监

饮人聊割酒 · 发表于 2022-9-9 08:55:34

主要是提交A公司的质量体系文件。然后A公司委托生产，体系文件有些章节不适用，是委托生产的，可以再补充B公司的文件说明。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-9 11:04:28

属地药监部门会告诉你解决办法的，也是权威的。

老夫只吃肉 · 发表于 2022-9-9 11:10:13

本帖最后由老夫只吃肉于 2022-9-9 11:11 编辑

理论上讲要尊重事实，A公司的申报资料封面肯定是A公司，使用B公司的体系文件肯定需要进行说明，没有生产许可证肯定是不能作为受托生产企业的。不过这种事情最好还是现和当地药监进行沟通，不然交过去他说不行，又得重做。

MAIDU · 发表于 2022-9-9 13:56:29

老夫只吃肉发表于 2022-9-9 11:10
理论上讲要尊重事实，A公司的申报资料封面肯定是A公司，使用B公司的体系文件肯定需要进行说明，没有生产许 ...

非常感谢。