工艺再验证

小布ivd · 发表于 2022-9-9 21:17:41

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请教下各位，你们的医疗器械产品再验证周期是怎么规定的？是固定的念书，还是规定一些如发生原料变更，设备变更的情况下再做验证？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-10 13:49:49

可以参考药品的，不过医疗器械的也有相关的指导原则吧吧

hetaoren · 发表于 2022-9-13 08:38:14

发生原料变更，设备变更情况，那不是必须做验证吗？不是再验证范围的呀，不是持续验证周期的考虑因素。

吴欢 · 发表于 2022-9-13 09:27:35

如果关键设备和工艺发生变更，就要再验证，如果是关键工序和特殊过程，那就每年一次再验证，一个是在设备初次验证的时候就规定，一个是在上市前验证的时候规定

迷之久远 · 发表于 2022-9-13 09:41:50

周期性验证，设备更换验证。如果是原料变更、设备变更和工艺变更，是要上报、现场核查的。

yangseine · 发表于 2022-9-13 10:20:16

一般是主要设备、制水、空调、关键工序、特殊过程这些一年一次再验证，方法验证是变更后再进行

柠檬不加茶 · 发表于 2022-9-13 13:47:26

yangseine 发表于 2022-9-13 10:20
一般是主要设备、制水、空调、关键工序、特殊过程这些一年一次再验证，方法验证是变更后再进行

特殊过程是每年都做，关键工艺验证没有变化的时候可以根据情况调整2年或3年一做，我是这样

小风320 · 发表于 2022-9-14 17:16:00

关键工序和特殊过程按照人、机、料、法、环、测这几项有变化需要重新验证，无菌相关的每年做一次验证。