研制现场核查的起点

study888888 · 发表于 2022-9-10 07:20:45

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？、CM研制现场核查的起点是临床1期还时临床1期之前的CMC工作? 一把研制现场核查是从哪里为起点？

博（vinsonli） · 发表于 2022-9-10 15:05:22

研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-11 18:38:59

学习了！谢谢！

晓梦1 · 发表于 2022-9-13 17:48:12

博（vinsonli）发表于 2022-9-10 15:05
研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批 ...

你好，请问这个信息是从哪个法规规定的吗？还是经验啊

博（vinsonli） · 发表于 2022-9-20 10:54:05

晓梦1 发表于 2022-9-13 17:48
你好，请问这个信息是从哪个法规规定的吗？还是经验啊

CFDI发布注册现场核查

[研发注册] 研制现场核查的起点