欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 富港包装运输测 于 2022-9-13 15:46 编辑
无菌医疗器械包装加速老化试验的意义： 医疗器械包装所使用材料的物理性能以及粘贴剂可能会随着时间慢慢发生降解，从而导致其在贮存和运输过程中发生动态事件，这一系列问题最终会导致包装失去完整性，即有可能使装在里面的医疗器械受到细菌感染。参考依据：ISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装中也有这样的描述：制造商应该证实最终包装至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的销售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下保持其完整性，且包装不受损坏或不被打开。 实时老化试验和加速老化试验宜同时开始。因此,产品有效期的验证过程是产品的诸多性能在加速老化试验和实时老化试验前后的对比，比对的性能至少应 包括微生物屏障性能、力学性能、封口强度、完好性等指标。 加速老化验证可使制造商的产品快速上市，但制造商必须同时进行实时老化试验，待自然放置的样品达到规定的有效期时，进行各种性能的比对，从而最 终产品有效期。 无菌医疗器械包装加速老化试验的步骤： 第一步，选择Q10(温度增加或降低10℃的老化因子）的值； 第二步，根据市场需要、产品需求等确定所期望的无菌医疗器械包装货架寿命； 第三步，确定老化试验的时间间隔，包括零时刻； 第四步，确定试验条件，环境温度（TRT)和加速老化温度（TAA）； 第五步，用Q10、TRT和TAA计算试验持续时间； 第六步，确定无菌医疗器械包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和可接受准则 第七步，在加速老化温度（TAA）下对样品进行加速老化，另外，同时在环境温度（TRT）下对样品进行实际时间的老化； 第八步，加速老化后评价相对于医疗器械初始包装要求的包装性能，如包装密封强度、包装的完整性； 第九步，在实际时间的老化后，评价相对于初始包装要求的包装和/或包装性能 第十步，比较加速老化和实际时间老化的数据，得出最终结论。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2022-9-13 15:37:48
置顶卡
变色卡
楼主