无菌无尘车间疑问

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 09:06:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师：
新入无菌体系一枚，哪里有无菌车间、无尘车间的概念吗？目前看到的所有法规都只写洁净室的要求，那他们所说的无菌车间、无尘车间怎么规定的？总是有人说十万级无菌车间总觉得是错的~

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-14 09:29:12

洁净度级别用ABCD表示不是更清楚么？
数学不好总是有点懵

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-14 09:34:12

GMP不是有书写么

腾哥尔 · 发表于 2022-9-14 09:42:07

我理解洁净区就是无菌，一般区就是无尘。百级千级万级十万级是从FDA里面的叫法，分别对应ISO5.6.7.8级

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 09:43:08

勺子爱西瓜发表于 2022-9-14 09:29
洁净度级别用ABCD表示不是更清楚么？
数学不好总是有点懵

医疗器械的标准里没有按ABCD划分就直接说数字了

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 09:44:36

白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 09:34
GMP不是有书写么

GMP提到的是洁净室，也没有看到有说什么无菌车间啊，既然是十万级，按照微生物限度就是有微生物有尘埃粒子为什么会叫无菌车间呢

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 09:47:54

腾哥尔发表于 2022-9-14 09:42
我理解洁净区就是无菌，一般区就是无尘。百级千级万级十万级是从FDA里面的叫法，分别对应ISO5.6.7.8级

无菌应该无法把控吧，因为按照洁净室级别划分标准来看的话是有微生物和尘埃的，那应该就不叫无菌？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-14 09:48:04

花沐沐君。发表于 2022-9-14 09:43
医疗器械的标准里没有按ABCD划分就直接说数字了

学习了学习了

hetaoren · 发表于 2022-9-14 10:39:08

白sxl6dzng 发表于 2022-9-14 09:34
GMP不是有书写么

她是医疗器械的，不学gmp，

hetaoren · 发表于 2022-9-14 10:42:33

腾哥尔发表于 2022-9-14 09:42
我理解洁净区就是无菌，一般区就是无尘。百级千级万级十万级是从FDA里面的叫法，分别对应ISO5.6.7.8级

你成功理解错了。一般区就是普通厂房。无尘室的尘埃粒子比洁净区少的多，无菌室的微生物也比洁净区少的多。

hetaoren · 发表于 2022-9-14 10:43:39

花沐沐君。发表于 2022-9-14 09:44
GMP提到的是洁净室，也没有看到有说什么无菌车间啊，既然是十万级，按照微生物限度就是有微生物有尘埃粒 ...

你在哪看到的无菌室呀。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-14 10:50:07

按预期用途划分就好理解了

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 10:54:48

hetaoren 发表于 2022-9-14 10:42
你成功理解错了。一般区就是普通厂房。无尘室的尘埃粒子比洁净区少的多，无菌室的微生物也比洁净区少的多 ...

无尘室和无菌室是怎么定义的啊？和洁净室有什么不同吗？

感觉被绕进去了。如果说是万级无尘室，那是不是尘埃粒子是0？万级定义不是尘埃粒子≥5μm 最大允许数2000个/㎡吗。那怎么会是无尘呢

花沐沐君。 · 发表于 2022-9-14 10:55:51

oО星辰﹏发表于 2022-9-14 10:50
按预期用途划分就好理解了

所以并不是说它是无尘无菌车间，只是说按照预期用途划分为无菌产品生产？

石头忘记了开花 · 发表于 2022-9-14 10:59:26

可以看看看这个

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-14 11:01:21

花沐沐君。发表于 2022-9-14 10:55
所以并不是说它是无尘无菌车间，只是说按照预期用途划分为无菌产品生产？

我觉得无菌无尘是个泛泛的说法，三方的检测报告的，都是写的洁净度等级，万级/十万级。
这个概念还是请专业人事回答下@zackzong

ki75ch4v5 · 发表于 2022-9-14 11:06:58

药品的话用ABCD级，医疗器械用A百万十万三十万级，分别对应

hetaoren · 发表于 2022-9-14 11:14:14

花沐沐君。发表于 2022-9-14 10:54
无尘室和无菌室是怎么定义的啊？和洁净室有什么不同吗？感觉被绕进去了。如果说是万级无尘室，那是不 ...

无尘室？医疗器械不在无尘室生产，电子元件才在无尘室做呀，你在哪听见的？

hetaoren · 发表于 2022-9-14 11:16:25

花沐沐君。发表于 2022-9-14 10:55
所以并不是说它是无尘无菌车间，只是说按照预期用途划分为无菌产品生产？

只有严格控制微生物、内毒素和杂质的药品才敢叫无菌药品，也就是针剂。你们医疗器械只有进入人体才能叫无菌产品，这还是相对的。

hetaoren · 发表于 2022-9-14 11:17:48

ki75ch4v5 发表于 2022-9-14 11:06
药品的话用ABCD级，医疗器械用A百万十万三十万级，分别对应

那是三十万级，十万级，万级，百级。百万级是一般屋子。