已获批件的药品变更完成后是否能销售？

ccyaxi

已获取批件的口服固体制剂在CMO生产，现需在同一CMO的另外一个车间新增一条生产线，新增的生产线没过GMP符合性检查（CMO药品生产许可证上无该生产线范围），因新增生产车间申报需要提供三批工艺验证资料，我们在CMO新的生产线做的三批工艺验证产品在生产许可事项变更及变更备案完成后能销售吗？

麻烦各位走过路过的大佬予以解惑，十分感谢！

大海

没过GMP符合性检查，生产还没有许可，是不能销售的

栗子7

不可以。
一般新线3批验证批稳定性研究，6个月的数据上报，发补，检查，回复，通过、发证，基本就到有效期边缘了，很少能熬到允许销售时间点。

ccyaxi

tanya0906 发表于 2022-9-15 08:57
不可以。
一般新线3批验证批稳定性研究，6个月的数据上报，发补，检查，回复，通过、发证，基本就到有效期 ...

弄完这些之后，有效期大概还有一年多，还是可以卖的，就是不知道能不能卖

栗子7

ccyaxi 发表于 2022-9-15 10:33
弄完这些之后，有效期大概还有一年多，还是可以卖的，就是不知道能不能卖

药品管理法里面说的很含糊，上次跟药监的人讨论过，他们认为不能卖。动态批可以。

栗子7

ccyaxi 发表于 2022-9-15 10:33
弄完这些之后，有效期大概还有一年多，还是可以卖的，就是不知道能不能卖

不过也看各地药监局的人对这个的理解了。可以讨论一下。

PGYPGYPGY2021

工艺验证，还早呢，不能卖啊。

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