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三类CA证书申领

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药徒
发表于 2022-9-15 14:28:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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企业只有II类医疗器械注册证,最近产品从II类调整为III类,根据相关工作文件,到CFDA医疗器械注册管理系统申请领取CA证书,今天收到短信说复审不通过,详细内容如下:


审核意见:不同意  1.5对于拟申领CA的境内医疗器械生产企业,经营范围需涵盖第三类医疗器械(体外诊断试剂)的生产,若有可证明生产三类产品的相关材料(如:第三类医疗器械注册证、已完成的拟申报三类产品的检验报告、临床试验报告或已通过创新审查的申请)也可作为证明材料,附于营业执照后一起上传。或可作为进口企业代理人申领CA,则在1.7、1.8处上传相应资料。若为主文档登记事项申领CA,则需将拟提交至主文档登记平台的《医疗器械主文档登记申请表》盖章后附于营业执照后一起上传。



看来只能够拿产品去检测所按III类做检测然后获取报告,再申请了



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药徒
发表于 2022-9-15 14:36:36 | 显示全部楼层
我是拿了检验报告重新上传了,也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

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谁说的  详情 回复 发表于 2022-9-15 14:59
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大师
发表于 2022-9-15 14:37:22 | 显示全部楼层
感觉你变更营业执照的生产、经营范围应该比较快,注册检测报告没有那么快能下来。
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大师
发表于 2022-9-15 14:59:29 | 显示全部楼层
蔡丽FF 发表于 2022-9-15 14:36
我是拿了检验报告重新上传了,也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

谁说的
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药徒
发表于 2022-9-15 15:16:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-15 16:11:56 | 显示全部楼层
为什么我们都没有检验报告也能拿CA证书。。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-15 17:23:17 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-9-15 14:37
感觉你变更营业执照的生产、经营范围应该比较快,注册检测报告没有那么快能下来。

生产许可证的话,问题是我们的产品注册证还是印着2类的,经营可以考虑一下太难了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-15 17:23:46 | 显示全部楼层
578406942 发表于 2022-9-15 16:11
为什么我们都没有检验报告也能拿CA证书。。

为什么啊,你们有报什特别的材料么
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药徒
发表于 2022-9-15 18:11:49 | 显示全部楼层
变更营业执照比较快。估计你们公司的营业执照还是以前的,现在新版营业执照经营范围描述方式已经变了,我们去年刚换过,里面包含许可项目和一般项目,二类和三类医疗器械也是分别描述的。
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药徒
发表于 2022-9-16 08:33:45 | 显示全部楼层
用户名已被注册 发表于 2022-9-15 17:23
为什么啊,你们有报什特别的材料么

他说交啥就交啥
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大师
发表于 2022-9-16 16:13:56 | 显示全部楼层
之前也遇到过这个问题,营业执照增加3类医疗器械生产,后面就可以拿到CA了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-19 10:12:51 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2022-9-16 16:13
之前也遇到过这个问题,营业执照增加3类医疗器械生产,后面就可以拿到CA了

正在给营业执照加这个~
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药徒
发表于 2022-9-28 09:36:27 | 显示全部楼层
用户名已被注册 发表于 2022-9-15 17:23
为什么啊,你们有报什特别的材料么

可是产品从二类被划分为三类,在没去国家局做重新注册且属于有效期之内就还是二类呀,CA要提供的东西有点。。。我们最近也是有三个产品从二类变三类了,头疼
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发表于 2022-9-29 09:53:32 | 显示全部楼层
这个月刚办理,交送检合同也可以的
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发表于 2022-11-4 09:44:01 | 显示全部楼层
去年刚办理,变更营业执照,拿营业执照交就行了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-7 09:43:25 | 显示全部楼层
Lina12345 发表于 2022-11-4 09:44
去年刚办理,变更营业执照,拿营业执照交就行了

谢谢回复 已经递交含三类的营业执照了~
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药徒
发表于 2022-11-7 09:51:48 | 显示全部楼层
蔡丽FF 发表于 2022-9-15 14:36
我是拿了检验报告重新上传了,也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

营业执照中增加“类医疗器械”三的范围即可!!!
他们墨守成规,看到三类字才行!
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