三类CA证书申领

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企业只有II类医疗器械注册证，最近产品从II类调整为III类，根据相关工作文件，到CFDA医疗器械注册管理系统申请领取CA证书，今天收到短信说复审不通过，详细内容如下：


审核意见：不同意  1.5对于拟申领CA的境内医疗器械生产企业，经营范围需涵盖第三类医疗器械(体外诊断试剂)的生产，若有可证明生产三类产品的相关材料（如：第三类医疗器械注册证、已完成的拟申报三类产品的检验报告、临床试验报告或已通过创新审查的申请）也可作为证明材料，附于营业执照后一起上传。或可作为进口企业代理人申领CA，则在1.7、1.8处上传相应资料。若为主文档登记事项申领CA，则需将拟提交至主文档登记平台的《医疗器械主文档登记申请表》盖章后附于营业执照后一起上传。


看来只能够拿产品去检测所按III类做检测然后获取报告，再申请了

蔡丽FF

我是拿了检验报告重新上传了，也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

Cold1

感觉你变更营业执照的生产、经营范围应该比较快，注册检测报告没有那么快能下来。

Cold1

蔡丽FF 发表于 2022-9-15 14:36
我是拿了检验报告重新上传了，也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

谁说的

蔡丽FF

Cold1 发表于 2022-9-15 14:59
谁说的

578406942

为什么我们都没有检验报告也能拿CA证书。。

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Cold1 发表于 2022-9-15 14:37
感觉你变更营业执照的生产、经营范围应该比较快，注册检测报告没有那么快能下来。

生产许可证的话，问题是我们的产品注册证还是印着2类的，经营可以考虑一下太难了

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578406942 发表于 2022-9-15 16:11
为什么我们都没有检验报告也能拿CA证书。。

为什么啊，你们有报什特别的材料么

阿怪12

变更营业执照比较快。估计你们公司的营业执照还是以前的，现在新版营业执照经营范围描述方式已经变了，我们去年刚换过，里面包含许可项目和一般项目，二类和三类医疗器械也是分别描述的。

578406942

用户名已被注册 发表于 2022-9-15 17:23
为什么啊，你们有报什特别的材料么

他说交啥就交啥

瓶瓶

之前也遇到过这个问题，营业执照增加3类医疗器械生产，后面就可以拿到CA了

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瓶瓶 发表于 2022-9-16 16:13
之前也遇到过这个问题，营业执照增加3类医疗器械生产，后面就可以拿到CA了

正在给营业执照加这个~

深海屿鹿

用户名已被注册 发表于 2022-9-15 17:23
为什么啊，你们有报什特别的材料么

可是产品从二类被划分为三类，在没去国家局做重新注册且属于有效期之内就还是二类呀，CA要提供的东西有点。。。我们最近也是有三个产品从二类变三类了，头疼

Faynlain

这个月刚办理，交送检合同也可以的

Lina12345

去年刚办理，变更营业执照，拿营业执照交就行了

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Lina12345 发表于 2022-11-4 09:44
去年刚办理，变更营业执照，拿营业执照交就行了

谢谢回复 已经递交含三类的营业执照了~

hdyzq

蔡丽FF 发表于 2022-9-15 14:36
我是拿了检验报告重新上传了，也有人说营业执照增加三类医疗器械的范围

营业执照中增加“类医疗器械”三的范围即可！！！
他们墨守成规，看到三类字才行！