清洁验证风险评估和共线生产风险评估

sunliwei528 · 发表于 2022-9-15 15:06:56

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请教各位蒲友，这两个的区别是什么？

林妹妹1 · 发表于 2022-9-15 15:16:32

1、先有共线生产风险评估，评估几个品种确实可以共线生产，再进行清洁验证
2、清洁验证风险评估是已经确定可以做清洁验证，在验证前对设备、清洁方法等进行验证可行性的评估

烨夏平 · 发表于 2022-9-15 16:16:21

简单来说共线生产风险评估包含清洁验证的风险评估内容并且多出了上一品种清洁过后残留活性成分对下一品种的影响

linhangbill · 发表于 2022-9-15 16:26:48

共线风险评估，主要考虑不同产品共线的法规风险，污染、交叉污染、混淆的风险，厂房设施符合性可能存在的风险。。。。。
清洁验证风险评估，主要评估验证项目、取样点、可接受标准。

若风汨罗 · 发表于 2022-9-15 16:45:28

共线生产风险评估内容：
（1）多个产品在同一生产区域内生产，厂房、设施、人员、生产组织安排及管理等因素在当前的管理要求下，是否存在风险。针对存在的风险是否可接受或者需要制定额外的控制措施，以确保共线生产对所生产的产品质量无影响。举例说明，如两个品种均有制粒步骤，但同一厂房内仅有一个制粒间，为最大程度的避免污染和交叉污染、混淆，控制措施可以有分时段分阶段性生产。
（2）清洁验证风险评估内容：
可以是专用生产设备的清洁验证通过风险评估确定验证测试指标及取样点；也可以是多品种共用生产设备通过风险评估选择清洁验证参照物质（即最难清洁干净的成分）等内容。一般情况下，清洁验证风险评估内容是基于相关联的事件信息。
共线风险评估的范围大于清洁验证风险评估范围。

燚37a0f586 · 发表于 2023-7-24 14:03:46

学习了受益匪浅

Jyuan1 · 发表于 2023-9-4 16:01:43

有没有推荐的清洁验证评估方向，可以学习下

祁zvtt11vq · 发表于 2024-7-25 09:10:07

共线生产风险评估报告需要一份

joe034 · 发表于 2025-2-7 17:00:53

学习了困惑中

luanxin · 发表于 2025-2-16 08:48:41

清洁验证共线生产风险评估过程，是在哪里体现呢？在清洁验证报告中还是验证计划文件中呢

[确认&验证] 清洁验证风险评估和共线生产风险评估

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