又一中药创新药上市

沁人绿茶. · 发表于 2022-9-15 20:05:49

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转自：国家药监局编辑：水晶

9月15日，国家药监局网讯，国家药监局批准中药创新药广金钱草总黄酮胶囊上市。

近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。

该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

淫羊藿素软胶囊为2022年首个获批的中药1.2类创新药。

据不完全统计，2022年上半年国家药监局一共批准了32款新药。包括1款中药、3款疫苗、8款生物药、20款化药。

这款中药创新药，由北京珅诺基医药科技有限公司的淫羊藿素软胶囊，是2022年首个获批的中药1.2类创新药。

淫羊藿素软胶囊于今年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

2021年共有12个中药新药获批上市

受疫情及国家相关政策推动影响，中药新药申报数量从2020年开始开始回升，2021年的申报数量创下近6年新高，达到54个。2021年共有12个中药新药获批上市，批准数量创新高，比2017-2020年获利之和还多。

wenzhao10 · 发表于 2022-9-16 08:35:46

学习，学习！

linhangbill · 发表于 2022-9-16 08:43:38

希望中药多放异彩。

己身不自晓 · 发表于 2022-9-17 14:17:55

中药加油

[行业动态] 又一中药创新药上市