关于GMP的第六章物料与产品制剂产品允许返工处理的情况

樱颖wx忘羡

• 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
• 关于后半句：“只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。”这句话我的个人理解，都不影响质量，符合标准了，我为什么还要根据操作规程和风险评估进行返工的处理啊，返工不应该是我发现有不合格产品才计划返工吗？
• 小白新人一个，欢迎大佬们前来讨论指导一下，我是不是理解错了。
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余默

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。这句话把最后一句往前提一提就明白了。
返工处理不得影响产品质量、要符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后才可进行。

xqliu

这一条需要整体理解：不合格的.....不得进行返工。只有.....才允许返工。返工应当有相应记录。

也就是说，只有满足这些“不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后”前提条件，才可以返工。

樱颖wx忘羡

余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返 ...

谢谢老师，我懂了

樱颖wx忘羡

xqliu 发表于 2022-9-18 10:13
这一条需要整体理解：不合格的.....不得进行返工。只有.....才允许返工。返工应当有相应记录。

也就是说 ...

谢谢，我懂了

猫咪特工

余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返 ...

谢谢老师  我懂了

Dimples.

学习了。                          谢谢老师

liangm

余默 发表于 2022-9-18 08:50
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返 ...

我感觉题主有点误解法规的意思，法规明确指出不合格的中间产品、待包装品和成品不允许返工，这句话没有原则上，也就是说按设定的工艺产出的不合格产品不允许返工。同时，法规留有一定的余地，应该是指工艺有些特殊的步骤，并且在设定的工艺中就存在这些特殊的处理措施的，这种应该是允许的，而不是看哪批不合格了就返工。个人理解

余默

liangm 发表于 2022-9-19 10:48
我感觉题主有点误解法规的意思，法规明确指出不合格的中间产品、待包装品和成品不允许返工，这句话没有原 ...

哈哈哈，再度几遍。结合标点符号

李镇西

我个人理解是成品不止制剂，还有原料药等，制剂不能返工或重新加工，但是原料药可以。
返工在附则定义中是在某一生产工序出现不合格的。此外，批记录包括批生产记录、批包装记录等。说明生产工序和包装工序有区别。
制剂不能返工，则生产工序出了问题不能通过返工来处理，可以通过评估采用一些其他对应的措施来处理。但是包装工序出现了问题，可以进行重新包装，或者是重新灯检包装。不能叫做返工。

李镇西

李镇西 发表于 2022-9-19 16:38
我个人理解是成品不止制剂，还有原料药等，制剂不能返工或重新加工，但是原料药可以。
返工在附则定义中是 ...

觉得第一条是在说范围，除制剂产品外的其他。
第二个说如果返工，要有哪些补充或者额外的项目。

915_雨

主要看  是计划的/正常的返工，
比如某干法制粒工艺中，不符合干法制粒后，筛粉粒度要求的，过程中就把细粉和粗粉，重新干法制粒，    相当于工艺规程已经做风评、研究、规定、验证过的。

还是计划外、零时、事后
很多都是，程序干歪了，又舍不得报废，就想废物再利用的