医疗器械同一产品，可以分阶段进行许可事项变更吗

杜工 · 发表于 2022-9-20 12:02:02

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请问大家一下，我们有个产品想要变更附件，虽为许可事项变更，但对产品的安全性和有效性不产生影响，想要尽快变更取得附件。此产品还需要进行材料变更，但因需要送检，需取得检测报告后再进行变更。上述两次变更时间有先后，但在审评过程中可能会平行进行。现有一个问题是：1.如何将两次变更相关联；2.送检时的技术要求能用未经批准（变更附件改动的）技术要求吗？
请有经验的老师给予指导，谢谢

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-9-20 12:54:16

问药监局，大概率关联不了

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-9-20 14:16:08

国药监估计不行，省药监看你们省局怎么说。国药监多半会叫你分开拿到一个后再变下一个。而且，变更注册，每变一次五万块，二类也得两三万，只能说你们公司好有钱[捂嘴]

杜工 · 发表于 2022-9-20 15:48:22

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-9-20 14:16
国药监估计不行，省药监看你们省局怎么说。国药监多半会叫你分开拿到一个后再变下一个。而且，变更注册，每 ...

我们这个是三类的，没办法，现在就考虑时间

李药药 · 发表于 2022-9-20 16:01:14

这个可能许可变更完成，你的检验报告刚好结束

杜工 · 发表于 2022-9-20 16:24:36

李药药发表于 2022-9-20 16:01
这个可能许可变更完成，你的检验报告刚好结束

嗯嗯这是最好的情况，但是吧这次附件变更，技术要求也做了相应的调整，现在材料变更送检都不知道用那个技术要求了

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-21 09:19:53

看了半天不是很明白，为啥产品变更和材料变更同步作为一次变更啊？

医疗器械同一产品，可以分阶段进行许可事项变更吗

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