灯检机第一次检测的不合格品可以再复检吗

小崔崔521 · 发表于 2022-9-20 13:20:54

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如题，我们产品为冻干粉针，使用灯检机检查外观、装量和真空度测试，灯检机初次筛选出的不合格品，外观、装量可以再次人工复检吗？真空度检查可以使用灯检机再次检查吗？
我问这个问题是基于灯检机存在误剔率，在参数设置的边缘会出现将合格品剔除出去，因此不合格品中可能会有合格品的存在！
粉针灯检大家都是怎么做的？

小斌12 · 发表于 2022-9-20 13:25:54

只要合格品里面不会有不合格品就行~据我了解，任何自动灯检机应该都是有检出率的，肯定会存在误判，把合格品当不合格品剔除的情况，所以人工对剔除的不合格品进行复检肯定是可以的

小崔崔521 · 发表于 2022-9-20 13:34:15

小斌12 发表于 2022-9-20 13:25
只要合格品里面不会有不合格品就行~据我了解，任何自动灯检机应该都是有检出率的，肯定会存在误判，把合格 ...

恩，对的但是检查老师会认可这种说法吗？

蓝雨~ · 发表于 2022-9-20 13:55:35

如果钱多可以都不要了，基本是再检一遍的，有些是误剔的

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-20 14:07:37

可以的啊，你们可以在自己的sop里写清楚的呀
有钱就一遍，无所谓
节省的话，一遍结束后，清理干净，二遍把一遍不合格的在跑一遍，然后二次剔除的人工目检就ok 了
前提你的灯检机不要存在合格里有不合格品就行

ch3b388968 · 发表于 2022-9-20 14:41:30

白sxl6dzng 发表于 2022-9-20 14:07
可以的啊，你们可以在自己的sop里写清楚的呀
有钱就一遍，无所谓
节省的话，一遍结束后，清理干净，二遍 ...

目前的现状，所有的灯检机，合格里面都有不合格的

。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-21 08:57:37

我看过好几家工厂，一般灯检机剔除的都会经人工再复检一遍，但是人工剔除的不允许再复检。
另外对于此类操作，建议做好二次灯检的追溯，比如剔除数据一次剔除与二次剔除分开统计，可以评估每批次的产品情况或者说评估灯检机的性能；二次灯检合格的产品建议与一次灯检合格的产品分开处理，包装上放在最后，以防二次灯检有问题，可以缩小影响产品范围。

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-21 09:05:15

ch3b388968 发表于 2022-9-20 14:41
目前的现状，所有的灯检机，合格里面都有不合格的。

这个得结合公司自身产品特性来弄
每个药品中必须要检出的一定要严格

飞行检查官 · 发表于 2022-9-21 09:27:26

这是个好问题，出现这个问题的原因大概率是设备本身不够精密，再就是做验证的时候没有定义好标准品的标准。从监管的角度和风险角度考虑，设备经过确认就是接受了设备的性能，再从不合格品里人工挑选合格品，这个是难以接受的，审计官也是担心企业考虑收率、成本把不合格品放回到合格品当中，有一个建议是将灯检不合格的重新过一遍灯检机，再不合格的直接作为不合格品处理比较妥当。

小崔崔521 · 发表于 2022-10-10 15:48:05

好的谢谢大家的回复！我们已确认灯检的合格品里不存在不合格品，对于此问题，我们已达成一致，对第一次检测出的不合格品进行复检，修订SOP，在sop中进行规定和说明。

[生产运营] 灯检机第一次检测的不合格品可以再复检吗

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