QC实验室的药典、红外光谱集等工具书是怎么管理的，旧版怎么处理？

zhujun891106 · 发表于 2022-9-21 15:43:51

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各位路过的大佬，咨询一下，关于QC实验室的药典、红外光谱集等工具书，大家是怎么管理的呀，有相应的SOP规定吗？一般旧版是怎么处理的呀？

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看公司情况吧，如果是行业综合排名前50的优秀公司，其他各方面管理都相当高水平了，仅剩这种事没管好了，可以复杂一些！木木老师的公司是世界前5，我们咋比？我认为作为QC 还是应该把提高实验技能，提高化学理论知识放在首位！（我都不提数学物理，化学界的数学物理水平极低，毕竟谁数学物理好，来搞应用化学类啊，得有多热爱！）虽然我现在把搞GMP文学了放在首位了，但是我是因为实验技能和化学理论知识已经达到我自己天赋的顶点了（数理化天赋太差，没办法，还好拼命努力多年水平超过了制药行业平均水平，我满足了），受限于天赋，已无法进步了！所以另开一条路而已！

门门
发表于2022-09-22
详细答案 >

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-21 16:51:48

@余默余老师这个应该你是专业的吧

郭啊盼 · 发表于 2022-9-21 17:22:29

我们的好像没有专门的管理，谁用谁看，过期的在书架上，进来学习下。

leonx · 发表于 2022-9-21 17:28:00

又没有规定该怎么管理，又不是受控文件，自己决定。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-21 18:15:43

作为外来文件管控

来自安卓APP客户端

xqliu · 发表于 2022-9-21 19:05:29

资料室按工具书管理。

门门 · 发表于 2022-9-21 19:49:28

郭啊盼发表于 2022-9-21 17:22
我们的好像没有专门的管理，谁用谁看，过期的在书架上，进来学习下。

我来讲故事！
某厂自检，不是我们厂，是一个有名国企大厂。
自检组给QC实验室下了一条缺陷：办公室书柜里有2015版药典。
这事就发生在今年几个月前，新鲜出炉的！
自检嘛，可以辩论（这么扯淡的事居然也要靠辩论解决）。
QC有理有据地辩称：有的药品2020版药典删了，所以现在这些还是依据的2015版，所以旧版不能扔，还在用！
QC胜利（真是悲哀）！

zhujun891106 · 发表于 2022-9-22 08:26:27

郭啊盼发表于 2022-9-21 17:22
我们的好像没有专门的管理，谁用谁看，过期的在书架上，进来学习下。

我们的现况也是这样，但是QA巡检时说过期的存在用错的可能

zhujun891106 · 发表于 2022-9-22 08:27:14

门门发表于 2022-9-21 19:49
我来讲故事！
某厂自检，不是我们厂，是一个有名国企大厂。
自检组给QC实验室下了一条缺陷：办公室书柜 ...

我们的现况也是这样，但是QA巡检时说过期的存在用错的可能，所以就想着是不是要制定管理程序来控制一下

zhujun891106 · 发表于 2022-9-22 08:29:17

木木杨1 发表于 2022-9-21 18:15
作为外来文件管控

我们外来文件也是要通过QA，盖受控章，但是这些要这样管理，会不会把简单的事情复杂化了呀

猫咪特工 · 发表于 2022-9-22 08:30:01

zhujun891106 发表于 2022-09-22 08:29
我们外来文件也是要通过QA，盖受控章，但是这些要这样管理，会不会把简单的事情复杂化了呀

那没必要盖章

来自安卓APP客户端

zhujun891106 · 发表于 2022-9-22 08:31:20

xqliu 发表于 2022-9-21 19:05
资料室按工具书管理。

我们资料室，QA只收受控文件，像药典这种旧版的不收，唉

门门 · 发表于 2022-9-22 08:33:46

本帖最后由门门于 2022-9-22 09:15 编辑

zhujun891106 发表于 2022-9-22 08:29
我们外来文件也是要通过QA，盖受控章，但是这些要这样管理，会不会把简单的事情复杂化了呀

看公司情况吧，
如果是行业综合排名前50的优秀公司，其他各方面管理都相当高水平了，仅剩这种事没管好了，可以复杂一些！
木木老师的公司是世界前5，我们咋比？
我认为作为QC 还是应该把提高实验技能，提高化学理论知识放在首位！（我都不提数学物理，化学界的数学物理水平极低，毕竟谁数学物理好，来搞应用化学类啊，得有多热爱！）
虽然我现在把搞GMP文学了放在首位了，但是我是因为实验技能和化学理论知识已经达到我自己天赋的顶点了（数理化天赋太差，没办法，还好拼命努力多年水平超过了制药行业平均水平，我满足了），受限于天赋，已无法进步了！所以另开一条路而已！

xqliu · 发表于 2022-9-22 08:35:33

zhujun891106 发表于 2022-9-22 08:31
我们资料室，QA只收受控文件，像药典这种旧版的不收，唉

旧版资料一般收归档案室，备查。

余默 · 发表于 2022-9-23 09:05:19

门门发表于 2022-9-22 08:33
看公司情况吧，
如果是行业综合排名前50的优秀公司，其他各方面管理都相当高水平了，仅剩这种事没管 ...

世界前五比不了比不了。我们中国也在倒数第的里面，

余默 · 发表于 2022-9-23 09:11:12

白sxl6dzng 发表于 2022-9-21 16:51
@余默余老师这个应该你是专业的吧

受控，当做质量标准的依据，并且给受控号，让他和质量标准成对应关系，包括国标行业标准以及内包材标准，进口注册标准都是这样管理的。旧版归档了，但是还在实验室，就是放到了柜子里而已，有时候还能拿出来看看

dengjianyyy · 发表于 2022-9-23 09:18:45

本帖最后由 dengjianyyy 于 2022-9-23 09:20 编辑

药典是用来看通则的，具体品种略微正规一点的公司都会制定相应的质量标准（GMP要求，这里不说全球500强，村组500强企业也得遵守），所以不存在什么2015版有的没的之类的事儿，2020版生效，2015版就作废。
为什么2015版作废了没销毁，是因为药典贵，算入固定资产，固定资产报废程序没跟上。

门门 · 发表于 2022-9-23 11:36:44

余默发表于 2022-9-23 09:05
世界前五比不了比不了。我们中国也在倒数第的里面，

你和木木老师不是同一个集团的嘛！得向总公司看齐啊！

余默 · 发表于 2022-9-23 11:44:00

本帖最后由余默于 2022-9-23 12:06 编辑

门门发表于 2022-9-23 11:36
你和木木老师不是同一个集团的嘛！得向总公司看齐啊！

关键我们外来文件就是这么管的啊。总部在天子脚下，好做官，京官大半级

门门 · 发表于 2022-9-23 12:11:23

本帖最后由门门于 2022-9-23 12:25 编辑

dengjianyyy 发表于 2022-9-23 09:18
药典是用来看通则的，具体品种略微正规一点的公司都会制定相应的质量标准（GMP要求，这里不说全球500强，村 ...

前半段说得对，后半段说作废不对!

"三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。"

以制药界无论干什么都要依据的优秀作风，并且质量标准等文件里都会有编制依据。例如中国药典2015年版二部，但某个药2020版未收载，那么2015这个药就依然有效！
作为依据所以不能废除！至于是否会拿出来看（5年了，对于每天检验的药品内容，有的人都能默写下来了呢），这仅是辩论的理由而已，有人上纲上线扯淡，还不许我上纲上线解释吗？

至于管理层面担心的用错问题！以现在制药界的数理化语文水平，我也很是担心，所以复杂管理一下确实也是好的！主要是更重要的很多烂事，还没解决完呢，得慢慢来，这个药典之类销毁作废的事，我真顾不上！这个故事来源的优秀大国企集团，肯定是别的事情都管理相当到位，就剩这类事情了！我只能努力学习了！

[已解决] QC实验室的药典、红外光谱集等工具书是怎么管理的，旧版怎么处理？

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