沉降菌平均值合格，但有一个点不合格，该怎么处理

门门

余默 发表于 2022-9-22 08:23
标准够高的啊。
偏差调查怎么着也得找到原因。微生物这玩意重新测没有意义。
但是影响了你空调系统验证

脑残的标准！
这个问题应该去问公司里那个定内控10的标准的人，问问内控10是不是仅看平均即可！

yangseine

GBT16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
5.7 结果评定
5.7.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。
5.7.2 在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。

所以，国标没规定某个点的所有结果都必须低于标准要求，只规定了此点的平均值必须低于标准界限

lostfish

1.首先十万级10的标准不一定不合理。要先确认好这个标准的来源。是依据98版GMP里0.5h的那个标准？是静态还是动态？确定不是警戒限或行动限？是根据历史数据计算来的内控？
2.暂且抛开标准的合理性，本题的重点是超标后的处理。首先结合中国药典、PDA TR13、WHO、欧盟附录1，目前只看平均值基本不会被接受，因为单点或单次超标预示着你的环境可能存在问题，出于质量的考虑不能放任不管，而是要先分析评估，根据程度采取对应的措施。
3.对于环境监测，不管你是验证还是日常，都应该有文件规定，当出现异常，什么程度你要发出警告并调查，什么程度你要发起偏差进行详细的调查和处理。
4.结合你的实例，首先确定是超警戒、超行动还是超标准，通常超标准就应发起偏差。你这个目测还是滞后发现的，更应该发起偏差，然后根据具体调查和评估结果开展下一步工作。如果仅是在验证中不涉及这段时间里的产品的话就相对简单，通常包括：调查出可能的原因，根据原因看需要整改哪里不（如操作流程、更衣、清洁消毒方式等），整改之后重新进行全面或局部（根据程度）的消毒，重新进行连续三次全面或局部（根据程度）的验证。

余默

标准够高的啊。
偏差调查怎么着也得找到原因。微生物这玩意重新测没有意义。
但是影响了你空调系统验证

猫咪特工

10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

来自安卓APP客户端

ch3b388968

怎么处理？ 这不是标准的偏差吗？ 偏差流程该怎么弄怎么弄

wenzhao10

偏差调查，单点不合格视为不合格

yangseine

木木杨1 发表于 2022-9-22 08:29
10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

98版GMP和医疗器械，一直静态标准十万级就是小于10

chzhw1367362231

0033上规定十万级静态标准就是10，而且是个/皿，从新测吧兄弟，超标了

栗子7

yangseine 发表于 2022-9-22 08:49
98版GMP和医疗器械，一直静态标准十万级就是小于10

现在还执行98版？

chzhw1367362231

不过药品GMP动态的标准C级是≤50，D级≤100

potatohb

有你纠结那功夫 再做一遍都合格了

雪银浩

tanya0906 发表于 2022-9-22 08:52
现在还执行98版？

虽然现在国标和无菌附录都没提静态菌标准，但大多数还是默认执行98静态菌标准

ch3b388968

雪银浩 发表于 2022-9-22 09:07
虽然现在国标和无菌附录都没提静态菌标准，但大多数还是默认执行98静态菌标准

那只是你认为的大多数

猫咪特工

新设备验证专员 发表于 2022-9-22 08:39
就是纠结它是平均值合格就行还是每个点都要合格

一般来说是都要

门门

木木杨1 发表于 2022-9-22 09:30
一般来说是都要

落后的98版（强调一下，这不是我说的，是GMP人士公认的98落后了），
还真不一定是都要的理念，大概率就是看平均数！
当然现在是都要，严禁平均了事！