M10中文版

锐哥 · 发表于 2022-9-22 09:39:26

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官宣M10中文版2022年08月公布了。

M10的实施建议：申请人需按照M10指导原则的要求开展研究；自公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M10指导原则。请问在国内大家是遵从M10还是9012，还是都遵从呀？法规依从性和质保声明两个都要纳入咧？9012规定不是很详细，M10更详细，但有些要求两个规定不同。客户要求我们执行M10，核查老师用9012来监管，难哪。有没有同行业的专家分享一下心得。

M10指导原则实施建议.pdf (219.98 KB, 下载次数: 67)

猫咪特工 · 发表于 2022-9-22 09:41:14

谢谢分享

博（vinsonli） · 发表于 2022-9-22 09:59:13

由于我们是ICH成员国，建议首先考虑M10，基于国情考虑需要考虑9012，综述二者兼之

妤妤妤 · 发表于 2022-9-22 10:49:53

谢谢分享

锐哥 · 发表于 2022-9-22 14:52:26

博（vinsonli）发表于 2022-9-22 09:59
由于我们是ICH成员国，建议首先考虑M10，基于国情考虑需要考虑9012，综述二者兼之

谢谢呀，我们想就高不就低，关键是核查老师只认9012.

维塔斯Vitas · 发表于 2022-9-22 15:16:04

当官的太多了，每个部门出一套，大家就多写几套方案吧，谁检查就拿谁的，反正药都是比矿泉水便宜的

深海鱼 · 发表于 2022-9-22 15:55:54

谢谢分享！

锐哥 · 发表于 2022-11-1 14:31:02

啊呀，太难了。

3812288 · 发表于 2022-12-21 08:38:29

感谢分享感谢分享感谢分享

shengkaiwen · 发表于 2023-3-24 13:28:27

谢谢分享。

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