询问：医疗器械厂房环境控制范围

Tomato_q7SqP · 发表于 2022-9-22 10:21:39

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本帖最后由 Tomato_q7SqP 于 2022-9-22 10:27 编辑

各位老师，请问医疗器械如果有自己特殊的生产环境要求，但该要求与YY/T 0033中不一致，该情况是能被认可的吗？以及第三方厂房监测机构能按照我们的环境要求出具报告吗？谢谢各位老师回答

thinkpower · 发表于 2022-9-22 10:30:53

是更严了还是更松了？要具体问题具体判断温湿度可以洁净度我看够呛核查也不一定认

yangseine · 发表于 2022-9-22 10:36:58

具体看你们的控制要求是什么来定，如果不是无菌行业，0033只能是参考

千里孤行浪天涯 · 发表于 2022-9-22 10:56:49

推荐性标准，就是你可以按照这个标准去做，也可以不去照做，不照做的话你得给出充分的证据证明你这样做是可以的

mictest40 · 发表于 2022-9-22 12:07:53

可以用严于0033的标准，不能松于它的

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:12:36

YY0033是行业推荐性标准，因为工艺要求，遇到冲突时，企业标准优于行业标准，行业校准优于国标。按自己的工艺设计要求检测出报告没毛病

猫咪特工 · 发表于 2022-9-26 09:19:48

mictest40 发表于 2022-9-26 09:12
YY0033是行业推荐性标准，因为工艺要求，遇到冲突时，企业标准优于行业标准，行业校准优于国标。按自己的工 ...

为啥是推荐性

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:21:46

木木杨1 发表于 2022-9-26 09:19
为啥是推荐性

原来是YY0033再改为YY/T 0033

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:25:02

木木杨1 发表于 2022-9-26 09:19
为啥是推荐性

指推荐性国家标准（GB/T），”T”在此读”推”．推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国标一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。YY/T同理

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:29:27

mictest40 发表于 2022-9-26 09:12
YY0033是行业推荐性标准，因为工艺要求，遇到冲突时，企业标准优于行业标准，行业校准优于国标。按自己的工 ...

常见的冲突就是干燥间的湿度要求，不在行业校准里的温度范围内。这时就要遵从我们的企业设计要求来了

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:29:50

mictest40 发表于 2022-9-26 09:29
常见的冲突就是干燥间的湿度要求，不在行业校准里的温度范围内。这时就要遵从我们的企业设计要求来了

是湿度，打错了

猫咪特工 · 发表于 2022-9-26 09:30:22

mictest40 发表于 2022-9-26 09:21
原来是YY0033再改为YY/T 0033

噢原来改成YYT了

mictest40 · 发表于 2022-9-26 09:31:54

木木杨1 发表于 2022-9-26 09:30
噢原来改成YYT了

是的

alp · 发表于 2022-9-26 09:48:35

本帖最后由 alp 于 2022-9-26 09:51 编辑

1、YY 0033-2000已转为YY/T 0033-2000，不是强制性标准，不应作为强制执行的依据。
2、《医疗器械生产质量管理规范》及几个现场检查指导原则是强制性，应强制执行。
3、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
根据此条，厂房的设计应优先考虑产品的特性、工艺流程和洁净级别要求，一般不低于法规的要求。
当产品的要求和法规要求相冲突时，以产品的要求为准。比如因有些产品的物料要求，生产过程中要求控制相对湿度在30%以下。
这种情况下，虽然《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
但是可以内部规定，在需要的区域控制相对湿度在30%以下。
这并不违反法规的要求，反而是契合法规的要求和精神。
何况法规上也有说辞，如“无特殊要求时”。言外之意，有特殊要求时，自然以特殊要求为准。
如果还强制要求把相对湿度控制在45%～65%，反而是不合理，也不合规的。
4、但是，有些指标不能低于法规要求，比如沉降菌，悬浮粒子等。
说产品有特殊要求，要降低法规对这些洁净度指标的要求，是不合理的。

以上纯属个人观点，仅供参考。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-26 10:05:06

你为什么要挑战标准？既然这么问是否可以理解你想做的比标准低？体系核查也会问到，出于什么考虑？是设备本身性能达不到标准要求还是节约能源？个人认为不是说一定不可以，但面对体系核查时候能够有充分的理由和证据吧。