确认与验证时标准选择的原则或优先顺序

舒墨 · 发表于 2022-9-23 07:59:59

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做确认与验证时有很多法规和指南和文件去参考，那么当标准不一致时优先选择哪一个呢？
比如生物安全柜悬浮粒子和可接受标准，自己公司定的日常管理标准为B级，校准规范及使用管理规范是ISO5或以上，设备还有欧标美标及行标，当然欧标美标及行标没提洁净度的事，然后ISPE指南或其他指南等也提到一般按a或ISO5，所以很纠结，类似情况该优先选择哪个呢？
当一些法规指南规范的与公司内部文件或日常管理不太一样是，是否又一定要参考公司的文件，是否可以确认与验证是确认与验证的原则，日常管理是日常管理？

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栗子7 · 发表于 2022-9-23 08:06:50

首先你的产品市场定位是哪里，就参考哪个标准。
如果有多个市场，从严。

小金库 · 发表于 2022-9-23 08:16:45

就是这么卷起来的

cloudsky · 发表于 2022-9-23 08:17:57

首先你们公司是国企还是外企?然后首先是满足国标，在国标满足的情况下然后遵循欧标和美标。一般国际标准比国标严格许多，你们如果是外企，在符合国内GMP规范的同时需要满足ISO和欧盟GMP和FDA标准。然后参考其它国际标准。

余默 · 发表于 2022-9-23 08:22:06

楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证，参考那个国家的标准或者国际组织标准。验证和日常管理都是。如果好几个国家的标准都有涉及，那就取最严。
还有你这个生物安全柜，不要一上来就说生物安全柜得按照A级别管理或者B级别管理。你们是限度用的生物安全柜还是无菌用的生物安全柜。如果限度用的，静态A级别，动态B级别是能扯的，也就是有空间扯一扯。不是说它本身不满足，而是因为人为活动的干扰。如果无菌用的，就是A级别。扯的空间都没有，因为他俩背景级别不一样。
标准这玩意说实话太多了，要卷起来没边。你够用就行了，没有说你选哪一个就绝对合理。
看到这里，其实开始欣赏秦始皇的伟大，书同文车同轨，揭开了大一统的序幕。

xqliu · 发表于 2022-9-23 08:51:22

依据您的服务对象，定位您的标准。

黑泥哥 · 发表于 2022-9-23 09:44:00

只要你能拿出参考标准，然后你也是按照标准去执行的，一般是检查都没有问题的。

死库水 · 发表于 2022-9-23 11:44:29

一般国标＞行规＞指南，只要卖的出去，产品合格，你不甩指南都没问题。

阳光/mg男孩 · 发表于 2022-9-23 15:20:28

余默发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证，参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

说的非常好最后一句话点题了

门门 · 发表于 2022-9-23 20:23:51

本帖最后由门门于 2022-9-23 20:26 编辑

余默发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证，参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

我觉得还是大爆炸伟大，啪的一下（就像拍脑袋），宇宙就开始膨胀啦！
根据熵增理论，越来越乱！
你以为的内卷是趋于统一？其实是越来越扯淡吹罢了！

门门 · 发表于 2022-9-23 20:26:53

余默发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证，参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

你以为的内卷是趋于统一？
其实是越来越扯淡吹罢了！

舒墨 · 发表于 2022-9-23 20:39:50

cloudsky 发表于 2022-9-23 08:17
首先你们公司是国企还是外企?然后首先是满足国标，在国标满足的情况下然后遵循欧标和美标。一般国际标准比 ...

抗体CDMO

舒墨 · 发表于 2022-9-23 20:42:10

余默发表于 2022-9-23 08:22
楼上老师说的对。
应试教育。考什么学什么。
过那个国家的认证，参考那个国家的标准或者国际组织标准。验 ...

抗体CDMO 用于微生物检测细胞建库原液分装等

舒墨 · 发表于 2022-9-23 20:43:58

黑泥哥发表于 2022-9-23 09:44
只要你能拿出参考标准，然后你也是按照标准去执行的，一般是检查都没有问题的。

主要是个人觉得是什么标准都好就不是自己起草的所谓的文件就好

余默 · 发表于 2022-9-23 20:46:44

墨香-舒夜发表于 2022-9-23 20:42
抗体CDMO 用于微生物检测细胞建库原液分装等

不咋合理

余默 · 发表于 2022-9-23 20:48:08

门门发表于 2022-9-23 20:23
我觉得还是大爆炸伟大，啪的一下（就像拍脑袋），宇宙就开始膨胀啦！
根据熵增理论，越来越乱！
你以 ...

我只是觉得统一的重要性。大家都一样，起码在标准上没得卷

61009886 · 发表于 2022-9-25 09:41:31

肯定已国标为标准

abao · 发表于 2022-9-25 11:36:27

确认是获取证据，以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-27 11:38:26

个人理解，公司定的标准要来自现行法规和指南，不同国家可能会存在差异，可以根据产品上市国家选择标准。

同样的标准，FDA和CE认可的NMPA一般都认可，但我们国家的GB和YY，国外一般不认可。

Modric · 发表于 2022-9-28 16:03:37

个人觉得优先级：GMP及其附录>相应法规>指南>强制标准>推荐标准>公司标准。首先GMP及其附录是优先级最高的，但一般会写的比较笼统。其次是相应的法规和指南，是政府或者药监部门颁布的，会写的比较具体。但是大部分的验证可接受标准在GMP和法规里找不到，这个时候就会用到各种标准。标准是一些专家制定的，生产的产品在中国销售的用国标，要过FDA和欧盟认证的用美标和欧标。如果以上都有没有就自己制定标准。当然制定的标准要有依据，比方说研发阶段的实验数据。

[确认&验证] 确认与验证时标准选择的原则或优先顺序

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