请问虚拟化的系统可以作为有效数据用于GMP检查吗？

YZ_93 · 发表于 2022-9-23 11:27:01

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系统退役了，原电脑封存，将电脑系统虚拟化了作为数据查看及防止封存电脑无法正常开机，数据无法正常查看；请问各位老师，虚拟化的系统里面的数据可以给GMP查看吗？

小斌12 · 发表于 2022-9-23 11:36:06

水平有限没听懂你说的，这种关键就一点，要能保证数据真实、完整
以前有遇到过一个事，当时我们有个产品已经过了现场核查，核查的结论是通过，后来听说在复查资料的时候发现我们临床的有一个紫外的数据无法追溯（这个私下里也问了一下研发的同事，据说是实际上没有造假行为），据说是临床机构的那个紫外已经报废多年，设备也不知所踪，而且老旧的设备也没有数据存储功能，然后最终这个产品被咔嚓了。。

Cuzyamine · 发表于 2022-9-23 12:49:55

对虚拟化系统按照GXP相关系统，进行验证，能确认数据的安全性、可读性即可。

九五二七 · 发表于 2022-9-23 14:15:36

就是将原电脑系统转化为一个程序可以在另外的电脑上打开
只要这些数据涉及GMP相关生产质量管理的数据都可以看前提是你这个虚拟转化经过确认证明你的数据没有发生偏移改变，包装数据完整性和安全，能正确读取保存

[数据完整性] 请问虚拟化的系统可以作为有效数据用于GMP检查吗？

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