金牌文件目录40（附录5中药制剂第八章质量管理目录）

葫芦娃

蒲友们好。不好意思，昨天参加广州研讨会，目录没有发，抱歉。

第八章   质量管理
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第33条	中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。	检查有无文件规定	质量标准编制管理规程 XX质量标准
第34条	中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。	检查有无文件规定	XX质量标准
第35条	中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。	检查有无文件规定	质量标准编制管理规程 XX质量标准
第36条	应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。	检查有无文件规定	XX溶剂（回收）质量标准
第37条	应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。	检查有无文件规定	中药标本管理规程
第38条	对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。	检查有无文件规定	物料贮存期限及复验期管理规程
第39条	应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。	检查有无文件规定	XX贮存期限验证方案 XX贮存期限验证报告 药品持续稳定性考察管理规程
第40条	每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。	检查有无文件规定	留样管理规程
第41条	中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。	检查有无文件规定	中药材、中药饮片养护操作规程

金牌文件目录39（附录5中药制剂第七章生产管理目录）
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静夜思雨

辛苦了，参加研讨会也不忘论坛的工作。{:soso_e183:}

ssafe

茶茶辛苦，

ssafe

进YY晚了，没听见介绍你啊，茶茶

雄鸡

学习学习。

1121687468

谢谢分享，辛苦了

清风化雨

辛苦您为大家服务

qinsg

有很高的参考价值，值得学习，谢谢

孙艳红

辛苦了，！一份薄礼{:soso_e177:}，

wadyc

值得学习，谢谢               

胜利者

学习学习  

大上海

理解， 昨天更辛苦

fsk2005555

金牌文件就是金牌，好东西啊

追风者

谢谢分享！

空空

谢谢楼主分享

wlj526

学习学习。

张吉刚

谢谢楼主，顶一下

名书屋

谢谢绿茶的坚持与奉献{:soso_e183:}

云水风度

谢谢分享，要学习一下。