对于偏差的一个小问题

李镇西

最近在学习偏差控制，有点头疼。
先说问题：
1. 生产设备更换新的，但是是同厂家同型号，算变更么？
在指导原则中，微小变更有一个情形，“变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。”
是否说明这个更换算微小变更。
再比如，如果不是生产设备，只是管道管路，算不算变更。
这里讲个事情，在现场检查某药厂时发现一段管道明显比周围的新，经询问，确认是这段管道因旧更换过。结果因这件事没有走变更，被列缺陷。（这是我之前的领导给我讲过的）
再加一个前提，如果在维修计划中提到了设备的维护保养和更换，这个更换还需要不需要走变更。
以上是问题。下面是我一些个人的一些不成熟的想法，大家看有什么问题。
1.实验室新增设备，是否要走变更，个人暂时的思路是要走变更，然后风险评估是否验证以及验证内容，然后在设备回来后走验证。个人思路是这样，但是整个流程有点繁琐，最多的控制手段就是设备买回来了，再做个验证，已经很不错了，基本不会再走变更。
2.在指导原则中，在包装材料和容器的变更情形中，有个微小变更“变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。”，说实话，我还是有点不太明白为何在这里对装量进行要求，不是还有个规格变更么，加在那里是不是更合适。
3.现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

涛哥

现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

PGYPGYPGY2021

还有验证范围是不是一样

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PGYPGYPGY2021

涛哥 发表于 2022-09-26 18:46
现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

这回答我喜欢

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小金库

题不对文。变更可大可小

yiziyuanwang

更换设备算变更，如果更换管道之类的可以不算，看你自己的变更管理规程；设备部件更换时，可以初步规定那些属于变更那些不属于，比如你更换一个阀门可以不算，如果更换搅拌桨我觉得算，所以起草变更管理文件时，需要有个基础的、科学的风险分析。

余默

你少写点，这太多了

猫咪特工

现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

李镇西

小金库 发表于 2022-09-26 20:08
题不对文。变更可大可小

没注意，是变更

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shixinyun

1.更换同厂家同型号设备需按照变更流程走，微小变更，需要重新进行验证
2.如果是工艺管路，需要按变更执行；如果是辅助管路（工业蒸汽、排污等）可以不走变更。关键看这些管路是否属于工艺设备的一部分
3.维修中的更换，需要进行评估，如果是更换一些关键部件（如某自控系统的主机）需要进行再确认

李镇西

涛哥 发表于 2022-9-26 18:46
现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

昨天发帖时发现，走廊上的QC正准备走，领导也要走，原来是下班了，不想加班的我赶紧暂停了发帖。

李镇西

yiziyuanwang 发表于 2022-9-26 20:39
更换设备算变更，如果更换管道之类的可以不算，看你自己的变更管理规程；设备部件更换时，可以初步规定那些 ...

我自己的变更控制管理规程没什么可参考价值，还在适用阶段

wenzhao10

谢谢分享。。。

小斌12

1、生产设备换新的，型号完全一样的，这个变更还是得具体问题具体分析，比如换一台冻干机，换一台搅拌器，换一台电子秤，这肯定不一样，对产品的影响程度不一样。就好比同型号的两台灭菌柜，难道能用第一台的验证结果去代表第二台的，必然是不能的。
2、管道管路更换，这个也是具体问题具体分析，比如冷却水管道更换，比如注射用水管更换，比如工艺气体管道更换，这肯定不一样，更换之所以要考虑变更，是因为如果单纯的维护，通常考虑的仅仅是一个点，也许更换完了就完了，而变更控制是从一个面去考虑，可能会考虑到施工质量、材质、对验证的影响，对生产的影响，对设备的影响等等等等。
3、实验室新增设备，我们目前是没有按变更走，就URS-申购-系统影响性评估-验证...
4、看这里的举例，是指的包装规格，不是产品规格，大概意思是包装规格变更属于微小变更？
5、上班了，有时间摸鱼了...

dengjianyyy

这个例子告诉我们，管道刷漆很重要。

dengjianyyy

管道还好，不经常换，螺丝一定要记得刷漆，不能让检查员看出哪个螺丝新一些。

禹禹禹禹禹禹

为什么要进行变更控制：
确保标准的权威性，防止随意变化。
确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。
从法规角度需要进行必要的变更审批程序。
变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。
便于质量追溯，进行质量跟踪。
为质量信息系统提供基础信息。

李镇西

禹禹禹禹禹禹 发表于 2022-9-27 11:13
为什么要进行变更控制：
确保标准的权威性，防止随意变化。
确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保 ...

大的原则上是这样

李镇西

木木杨1 发表于 2022-9-26 21:46
现在下班了，等明天有时间再继续聊，我不想加班。0.0

木老师，还有没有资料了，金币又水了一些了0.0

李镇西

小斌12 发表于 2022-9-27 09:22
1、生产设备换新的，型号完全一样的，这个变更还是得具体问题具体分析，比如换一台冻干机，换一台搅拌器， ...

1.生产设备更换是变更，但是根据其对产品影响程度来分类，这也是指导原则对其影响的判断分级的标准，对于生产设备的零部件，比如搅拌桨之类的，根据情况来分类，毫无影响的或者影响极低的，都不用走偏差，就走内部的备品备件更换。
2.这个也一样，如果走变更，根据风险评估来判定变更等级，然后就直接按照变更流程走，其实影响不大的算作微小变更，我后续准备试试看公司文件内部流程简化。
3.实验室新增设备，这也是我一开始疑惑的，在论坛上看到了说是变更，但是自己开始觉得不算。
4.吃饭去了