对于偏差的一个小问题

新手小白1

你学偏差拿错资料了？？

禹禹禹禹禹禹

李镇西 发表于 2022-9-27 11:48
大的原则上是这样

围绕着实施变更控制的目的去评估和规划是否需要做变更控制...........
比如说：换了一段管，如果是主要的工艺管路，直接影响产品质量的（需要控制这一段管路的质量，比如说焊接双面成型、焊接拍照、焊接后试压防泄漏、焊接后管路钝化处理等）  换一段排污管，从风险评估就可以得到风险极小，不需要控制，就不需要变更控制，除非这段排污管路在A级区里（很多在线清洗灭菌的配料系统，自动下料的胶塞处理设备、铝盖处理设备都会有）

13022558167

emmm，要走个变更做验证的，但是风险评估的时候可以写全面点，评估一部分

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李镇西

新手小白1 发表于 2022-9-27 12:35
你学偏差拿错资料了？？

昨天跑神，还是手滑了输错了，还是回女朋有消息了（虽然我没有），总之写错了，后面另开了一贴，说这个问题。

兰兰1234567

刚入门。也是遇到增加新设备梳理了下法规和自己的想法
首先变更分类：注册变更，药学变更（我理解是技术指导变更原则类似）；质量类变更（GMP条款里有变更那个章节有）；其它类变更（文件、人员类变更）
风险评估确定变更程度：大，中，小程度确定采取相关措施。
新增同型号及原理设备。变更管理办法17条有其他类变更的工作方式，根据对药品质量影响程度，我觉得可中，可小。药品符合性检查的条款有一条是对这类变更还要检查。我建议领导和局里沟通，但是不管中或者小，我们必须做产品质量对比，稳定性考察，仪器设备的4q。

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李镇西

兰兰1234567 发表于 2022-9-27 16:31
刚入门。也是遇到增加新设备梳理了下法规和自己的想法
首先变更分类：注册变更，药学变更（我理解是技术指 ...

首先你这个分类，我不是很认同，在于逻辑上前面几项变更有很多交集。暂时我个人可能是根据对外的流程分成审批类变更，备案类变更，报告类变更。这个在变更管理办法中有这样的分类。再在大的方面来说，变更可能一个是法规要求的（明确举例说明的），另一个是没有具体说明的（比如实验室新增仪器，我个人感觉可以不用走变更，走公司URS需求，采购计划，再进行校准验证，这个应该足够了吧）这种按照公司内部变更管理来要求。

雨田12

只要换了就叫变更，根据风险评估评出是什么级别的变更。微小变更在年报中说明就好。中等及以上变更药去省局备案的，查到很麻烦的

磊zvuedmmr

看说了这么多好像是做药的吧，俺们没这么严的要求

兰兰1234567

变更指导原则这个分类，不管注册或者生产类的变更，风险评估评为重大变更都得按审批来；中等就按备案来；微小就按年报来。如果按在注册、药学上没有明确规定，就按质量类或者其他变更来，评估等级对应不同措施审批、备案、年报。实验室增加设备我们是按质量类变更，因为它的不准确性会影响产品质量检测的真实性，但影响的可能性较，属于质量类的微小变更，我们采取风险评估对设备进行性能确认。

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兰兰1234567

李镇西 发表于 2022-09-27 16:50
首先你这个分类，我不是很认同，在于逻辑上前面几项变更有很多交集。暂时我个人可能是根据对外的流程分成审批类变更，备案类变更，报告类变更。这个在变更管理办法中有这样的分类。再在大的方面来说，变更可能一个是法规要求的（明确举例说明的），另一个是没有具体说明的（比如实验室新增仪器，我个人感觉可以不用走变更，走公司URS需求，采购计划，再进行校准验证，这个应该足够了吧）这种按照公司内部变更管理来要求。

道路漫长曲折，多交流共进步。

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