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[无菌&限度检查] 微生物计数修约规则

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发表于 2022-9-27 16:52:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 沐人水 于 2022-9-27 16:55 编辑

请问为什么1*10的平方cfu/g表示计数可接受限度为200cfu/g?
这个修约规定原理是啥,谢谢
(平方上标打不上去。。。)
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药士
发表于 2022-9-27 17:08:31 | 显示全部楼层
这个主要还是微生物计数的精密度的问题,你看方法验证的回收率可接受标准就是50%~200%,就是这里来的,所以100的限度标准可接受限度就是200

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嗯嗯,这个药典宣贯药检所 老师是这么个解释的,我个人觉得也是有点道理。一般药品是参考的国外药典的2倍因子估计方式。你说的中药饮片的这个问题,药典里面是参考了《欧洲药典》8.0版本的植物药微生物计数的判断,  详情 回复 发表于 2022-9-28 17:42
1108 中药饮片微生物限度检查法  详情 回复 发表于 2022-9-28 16:16
看问题局限啦! 看看中药项下要求,10的2次方 是500,怎么解释哈哈!  详情 回复 发表于 2022-9-28 16:07
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药仙
发表于 2022-9-27 20:50:49 | 显示全部楼层
楼主是问药典为什么这么规定?

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药典到底是哪些领域的什么级别的专家编写的?  详情 回复 发表于 2022-9-28 07:34
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药徒
发表于 2022-9-28 07:34:55 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-27 20:50
楼主是问药典为什么这么规定?

药典到底是哪些领域的什么级别的专家编写的?
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药仙
发表于 2022-9-28 07:36:15 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-09-28 07:34
药典到底是哪些领域的什么级别的专家编写的?

不敢说不敢说
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药徒
发表于 2022-9-28 15:05:14 | 显示全部楼层
药典里的这个标准有很久的历史了,具体为啥这么定,还没想过去追查
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 楼主| 发表于 2022-9-28 15:32:26 来自手机 | 显示全部楼层
就是这个规定,为啥子是200呢
Screenshot_20220928_153108.jpg

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看看1108 中药饮片微生物限度检查法 里最后也有个这个 是 50 500 5000  详情 回复 发表于 2022-9-28 16:18
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药师
发表于 2022-9-28 16:07:17 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-28 16:16 编辑
逸清草堂 发表于 2022-9-27 17:08
这个主要还是微生物计数的精密度的问题,你看方法验证的回收率可接受标准就是50%~200%,就是这里来的,所以 ...


看问题局限啦!
看看中药项下要求,10的2次方 是500,怎么解释哈哈!
1108 中药饮片微生物限度检查法
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药师
发表于 2022-9-28 16:16:39 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-9-27 17:08
这个主要还是微生物计数的精密度的问题,你看方法验证的回收率可接受标准就是50%~200%,就是这里来的,所以 ...

1108 中药饮片微生物限度检查法
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药师
发表于 2022-9-28 16:18:04 来自手机 | 显示全部楼层
沐人水 发表于 2022-9-28 15:32
就是这个规定,为啥子是200呢


看看1108 中药饮片微生物限度检查法
里最后也有个这个 是 50  500 5000
无法解答这个问题哈

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一般药品是参考的国外药典的2倍因子估计方式。你说的中药饮片的这个问题,药典里面是参考了《欧洲药典》8.0版本的植物药微生物计数的判断,采用了5倍因子的估计方式。  详情 回复 发表于 2022-9-28 17:45
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药徒
发表于 2022-9-28 16:23:45 来自手机 | 显示全部楼层
我们还是按1000和100定的
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药士
发表于 2022-9-28 17:42:31 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-9-27 17:08
这个主要还是微生物计数的精密度的问题,你看方法验证的回收率可接受标准就是50%~200%,就是这里来的,所以 ...

嗯嗯,这个药典宣贯药检所 老师是这么个解释的,我个人觉得也是有点道理。一般药品是参考的国外药典的2倍因子估计方式。你说的中药饮片的这个问题,药典里面是参考了《欧洲药典》8.0版本的植物药微生物计数的判断,采用了5倍因子的估计方式。
这些在药典的检测分析指南里面有相关解释,你可以看看
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药士
发表于 2022-9-28 17:45:17 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-28 16:18
看看1108 中药饮片微生物限度检查法
里最后也有个这个 是 50  500 5000
无法解答这个问题哈

一般药品是参考的国外药典的2倍因子估计方式。你说的中药饮片的这个问题,药典里面是参考了《欧洲药典》8.0版本的植物药微生物计数的判断,采用了5倍因子的估计方式。
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发表于 2022-9-28 21:36:38 | 显示全部楼层
楼上已经回答了:
这个主要还是微生物计数的精密度的问题,你看方法验证的回收率可接受标准就是50%~200%,就是这里来的,所以100的限度标准可接受限度就是200
顺便水下经验,请勿删:
mbb.ink/html/guangguang/86.html
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药徒
发表于 2023-4-18 14:09:10 | 显示全部楼层
学习学习!
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