设备验证

子枫 · 发表于 2022-9-28 12:31:30

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请教各位老师：
生产部门可以单独完成设备设施的验证工作吗？没有其他部门参与的情况下合规吗？法规或指南有无明确要求。暂时没有设备部门。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-28 12:37:20

QA呢

子枫 · 发表于 2022-9-28 12:41:09

木木杨1 发表于 2022-9-28 12:37
QA呢

没有参与

子枫 · 发表于 2022-9-28 12:42:12

主要问题是一个部门完成验证是否合规？

mm651988881 · 发表于 2022-9-28 12:57:21

至少应该有一定验证经验背景的人员实施指导，QA人员监督和确认实施结果，那么问题是：生产人员具备这块的资质能力吗？实施的正确性谁能保证？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-28 13:03:37

子枫发表于 2022-09-28 12:41
没有参与  

不合适吧既是运动员，又当裁判员啊

Veer · 发表于 2022-9-28 13:13:07

法规里好像是没有明确说：本部门不得验证本部门的设备。
如果已经这么做了，至少需要证明验证的人员有相应的能力水平，而且需要有人进行复核签字。
同时也审核下验证过程及结果是否全面、到位。
下次建议让QA加入进去。

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-28 13:27:04

自己玩多无聊跟质量部一起玩啊

小斌12 · 发表于 2022-9-28 13:29:09

执行过程QA一般是负责监督，监督可以是全程跟踪，也可以偶尔看一眼，也可以审核方案和报告啥的=-=总之，验证要有QA签字，哪怕只是在方案签批和报告签批的时候签

汉字太少 · 发表于 2022-9-28 13:38:27

设备确认是设备部的事情。

yhxxwssh · 发表于 2022-9-28 13:40:19

不带质量部门玩？QA说出了偏差跟我们无关，这锅我们不背

TomYang · 发表于 2022-9-28 13:51:27

QA：那我走？

linchk · 发表于 2022-9-28 14:04:23

验证报告，签字也没有QA吗？

尹格里希 · 发表于 2022-9-28 14:52:27

mm651988881 发表于 2022-9-28 12:57
至少应该有一定验证经验背景的人员实施指导，QA人员监督和确认实施结果，那么问题是：生产人员具备这块的资 ...

我想问一下，QA人员监督确认与验证实施这个是强行要求吗？有依据没？

是恶魔哦 · 发表于 2022-9-28 14:55:50

啊哈？自己做自己审自己批准吗？QA心想：还有这好事儿？但我认为你们自己做自己审自己批准大概率会被挑战，且当你们的人员有验证资质，那你们的验证文件，没有质量部门参与？那你们的组织架构，部门职责又是怎么明确的呢

hetaoren · 发表于 2022-9-28 15:04:18

这问题不用上论坛问，你先看看你们验证管理文件是怎么规定的，严格按照文件要求执行就完了。不按照文件执行，怎么都是问题。

lsong524 · 发表于 2022-9-28 15:10:53

GMP第17条、23条看一下

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-28 15:22:47

没有质量人员参与怎么说是验证呢？最多是安装、运行确认而已。先有方案，在进行下去，有依据的

搬砖小徐 · 发表于 2022-9-28 15:27:05

GMP第17条、第23条质量管理负责人主要职责第9条、第147条、第148条。

子枫 · 发表于 2022-9-28 17:05:17

hetaoren 发表于 2022-9-28 15:04
这问题不用上论坛问，你先看看你们验证管理文件是怎么规定的，严格按照文件要求执行就完了。不按照文件执行 ...

没有管理文件

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