再验证、再确认

新手小白1 · 发表于 2022-9-29 09:03:18

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 08:52
实际情况是再验证产品只会生产两批，那么涉及的设备再确认也只能做两次。
后期可能很长一 ...

本品种连续生产3批，谁说中间不可以穿插其他品种了？什么时候再生产再继续做验证够3批就行

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:03:40

mm651988881 发表于 2022-9-29 08:25
尊崇行业习惯，一旦特立独行就会被挑战，甚至认为不可行的，创新是好事，想走捷径简化过程对于做GMP的来说 ...

不是想走捷径呀
是实力不允许啊
我也想做三十批

near · 发表于 2022-9-29 09:04:13

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 08:54
再验证、再确认没看到哪里说至少3批呀
难道是我理解的不对，在杠么？

3批的数据才具有分析价值，才能确保结论的可靠。。你只做1批，能说明什么？万一是瞎碰的呢

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:04:22

按理来说发表于 2022-9-29 08:35
设备再确认准备从三次再确认改成一次再确认，但是目前只是考虑中，也觉得没有根据到底是做一次再确认还是像 ...

是吧
一起学习下

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 09:07:02

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:01
实际情况不允许
太难了~太难了

不一定非要在一年之内完成啊，完成不了就属于不常生产产品，可以按照生产一批验证一批的方法啊。

虚妄1 · 发表于 2022-9-29 09:08:21

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 08:52
实际情况是再验证产品只会生产两批，那么涉及的设备再确认也只能做两次。
后期可能很长一 ...

连续三批是批次上的连续，我们是出阶段性的报告

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:08:26

余默发表于 2022-9-29 08:36
不是不可以，没有这个先河。个人觉得，评估一下完全可以。

那是不是水性一定要狠好

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:10:19

黑泥哥发表于 2022-9-29 08:39
比较多的指南与指导性的规定上都会说连续做三批次的试验或验证，2003版的验证指南，药品技术转让注册管理规 ...

哎~实际情况不允许
太难了~太难了

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:17:21

新手小白1 发表于 2022-9-29 09:03
本品种连续生产3批，谁说中间不可以穿插其他品种了？什么时候再生产再继续做验证够3批就行

这个情况是设备再确认都没完成，生产其它品种可以不用等设备再确认完成？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:20:44

汉字太少发表于 2022-9-29 09:07
不一定非要在一年之内完成啊，完成不了就属于不常生产产品，可以按照生产一批验证一批的方法啊。

工艺和清洁再验证我倒不担心
就是如果设备再确认没完成，穿插生产其它品种。怎么办呀

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:23:03

near 发表于 2022-9-29 09:04
3批的数据才具有分析价值，才能确保结论的可靠。。你只做1批，能说明什么？万一是瞎碰的呢

实际条件不允许，我可太难了

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:25:47

虚妄1 发表于 2022-9-29 09:08
连续三批是批次上的连续，我们是出阶段性的报告

目前也是这个办法
但是后续穿插其它品种时，设备再确认是要重新做3次？还是要怎么做比较好？

负一贷 · 发表于 2022-9-29 09:27:00

具体没有法律法规支持，在确认数据和过程能重现初次验证才有说服力

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 09:28:26

915_雨发表于 2022-9-29 08:46
直接把评估写成再验证方案和报告，目标是啥检测都不想做，就写一堆评估，收集有的数据把项目评“稳定合格 ...

啊~
请大佬收下我的膝盖！

虚妄1 · 发表于 2022-9-29 09:44:03

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:25
目前也是这个办法
但是后续穿插其它品种时，设备再确认是要重新做3次？还是要怎么做比较好？

如果只是对单个设备做再确认的话，个人认为三次最好，一次我也见过风险评估写好。你能够说服别人也行

near · 发表于 2022-9-29 09:53:02

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:23
实际条件不允许，我可太难了

是年产量少？如果是这样，那做同步验证啊，每批都按验证方案做一遍，又不影响放行

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 10:12:19

虚妄1 发表于 2022-9-29 09:44
如果只是对单个设备做再确认的话，个人认为三次最好，一次我也见过风险评估写好。你能够说服别人也行

好的，谢谢老师

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 10:15:57

near 发表于 2022-9-29 09:53
是年产量少？如果是这样，那做同步验证啊，每批都按验证方案做一遍，又不影响放行

是产品做再验证啊，生产线上的设备做再确认呀
这个应该不是同步验证了吧，生产完都可以放行的呀

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 10:25:27

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:20
工艺和清洁再验证我倒不担心
就是如果设备再确认没完成，穿插生产其它品种。怎么办呀

你确实挺难的

门门 · 发表于 2022-9-29 10:25:52

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 10:12
好的，谢谢老师

不要妄图说服别人！尤其是在扯淡吹的GMP界！你能说服别人的唯一条件就是你比对方权威，或者你的依据很权威！
这也是为什么几乎所有人问题里都会问一句：有依据吗？所以我回答问题时候，除了骂GMP，就是复制GMP等权威原文！

[确认&验证] 再验证、再确认