来个案例分析，关于验证的

李镇西

案例
某公司在2021年3月工程基本完工，编写了2021年度验证总计划，计划从4月开始对进行相关验证，由于厂房施工时出现意外，导致工程排期变化，部分项目不能按时完成，验证计划只能拖后，到了2022年1月，只完成了一半的验证项目。（还未开展GMP符合性检查）
问题1：这种情况下，该如何说明？
继续往下，在2022年初因为人员变动等诸多问题，未做2022年度验证总计划，在这个期间，有些验证项目开始了，有些项目推脱了，一直拖到6月份，公司领导决定2023年开展GMP符合性检查，开始从质量部入手，督促验证工作开始进行，质量部决定开始起草2022年度验证总计划，但是如果从1月份开始，许多人员已不在，无法进行。这时领导决定从当下6月份开始起草验证总计划，排验证时间也从后面开始排。
问题2：上述处理有无问题？
再往下，验证总计划起草时，对之前验证文件进行整理查找，发现当时许多验证的内容不全面，决定在新的验证计划中补充验证，部分设备因为长期未使用，决定从新进行验证。
问题3：上述处理有无问题？

雷大炮

如此有价值的问题没有质量界的大佬解下惑吗？

来自安卓APP客户端

lsong524

跟我们之前一样，新建厂房，，验证什么的想当然的去计划，然后自然做不完，，，，这个是体系问题，人员配备够吗，文件对这些情况有规定吗，进行了全面的风险评估了吗，其实验证延期我觉得还好，写个延期申请，但你人员流动这么大，会让人质疑你体系运转的能力。一切基于风险评估吧，，，检查之前重新梳理好，该加人加人，该评估评估，，

李镇西

lsong524 发表于 2022-09-29 08:08
跟我们之前一样，新建厂房，，验证什么的想当然的去计划，然后自然做不完，，，，这个是体系问题，人员配备够吗，文件对这些情况有规定吗，进行了全面的风险评估了吗，其实验证延期我觉得还好，写个延期申请，但你人员流动这么大，会让人质疑你体系运转的能力。一切基于风险评估吧，，，检查之前重新梳理好，该加人加人，该评估评估，，

人员流动，不好控制，因为还未开始生产，人员定岗比较少。

来自安卓APP客户端

dengjianyyy

都可以。
走变更就行。

余默

问题一，如实说明，完成了那些，那些没完成。继续2022年验证计划安排。
问题2无问题
问题三，无问题

汉字太少

1.验证没有完成的继续做完，一次完整的验证得有；
2.今年的验证总计划可以涵盖去年没有完成的内容，再补充新的验证；
3.之前内容不全没关系，本次做全就可以(相对完全，或许以后会发现本次的也不全)，成长是个过程，符合性检查提出来去年做的不完整的话，公司可以提供今年做的 更完善的资料表明在完善中。设备长期未使用，并不是重新进行确认，而是周期到了就确认。

猫咪特工

楼上老师们说得对

来自安卓APP客户端

yhxxwssh

1.完成的和未完成的罗列一下，写个说明，申请什么的，说明阶段性的情况，GMP符合性检查前该完成的要完成，计划也有赶不上变化的时候
2.没问题，安排的时候要么就把上次完成的也罗列一下，下次计划的时间也写一下，好好写。人员变化太大这也有点麻烦，到了正式做验证的时候有没有人员的变化也要考虑，万事不决风险评估，人员变化太大就重新组个验证组，质量负责人不会也变了吧。培训看来是少不了了，质量负责人给新组的验证组做几次培训吧
3.没问题，厂房，设施设备都搞完了，不管是新做还是做补充验证，未完成的验证都要按部就班的完成了，那些已经完成但是一看周期到了的也要做再验证，

near

验证计划跟人有什么关系，只要写部门、内容、方案预计完成日期、报告预计完成日期、是否是上年度遗留、是否是本年度新增，不知道你们搞那么复杂干嘛。。。上一年度没完成的继续做呗，没有按时完成的，质量从严的话，走偏差，说明原因，如果不想走偏差，那就在备注中简要说明

WOW根本停不下来

李镇西 发表于 2022-9-29 08:15
人员流动，不好控制，因为还未开始生产，人员定岗比较少。

人员变动大那岂不是接下来的工作也会遇到一样的问题？？！！！你们人员不定岗也不会有在做的岗位职责还有岗位培训么？管理体系还有文件体系感觉有点问题。项目走变更走偏差都是很正常的事情。

WOW根本停不下来

李镇西 发表于 2022-9-29 08:15
人员流动，不好控制，因为还未开始生产，人员定岗比较少。

人员变动大那岂不是接下来的工作也会遇到一样的问题？？！！！你们人员不定岗也不会有在做的岗位职责还有岗位培训么？管理体系还有文件体系感觉有点问题。项目走变更走偏差都是很正常的事情。

qdxuanyu

问题一不用说明吧
人员变动不影响。

李镇西

余默 发表于 2022-9-29 08:34
问题一，如实说明，完成了那些，那些没完成。继续2022年验证计划安排。
问题2无问题
问题三，无问题

OKKKKKKKKKKKKKKK

李镇西

near 发表于 2022-9-29 09:02
验证计划跟人有什么关系，只要写部门、内容、方案预计完成日期、报告预计完成日期、是否是上年度遗留、是否 ...

许多当时的一些关键人员都已变动，离职了

李镇西

汉字太少 发表于 2022-9-29 08:42
1.验证没有完成的继续做完，一次完整的验证得有；
2.今年的验证总计划可以涵盖去年没有完成的内容，再补充 ...

1. 感谢老师的解答
2.从6月份开始排的话，年初到6月之间做的一些零星验证怎么办，也需要记在里面么？
3.设备长期未使用，这个应该根据风险评估来判定有无必要进行再确认或再验证。

李镇西

WOW根本停不下来 发表于 2022-9-29 09:20
人员变动大那岂不是接下来的工作也会遇到一样的问题？？！！！你们人员不定岗也不会有在做的岗位职责还有 ...

只要能正常体现整个流程，且对整个过程没有大的影响，到检查前一切能理好就行了，只要能让检查老师觉得后续管理能变好就不需要追究前面刚开始组建的问题。

李镇西

qdxuanyu 发表于 2022-9-29 09:28
问题一不用说明吧
人员变动不影响。

谢谢老师的解答

李镇西

yhxxwssh 发表于 2022-9-29 08:52
1.完成的和未完成的罗列一下，写个说明，申请什么的，说明阶段性的情况，GMP符合性检查前该完成的要完成， ...

对，只要该做的验证都做了，都涵盖了，其实走变更偏差或者只是备注说明，都可以了，在新的验证计划中重新安排。

李镇西

木木杨1 发表于 2022-9-29 08:52
楼上老师们说得对

木木老师和其他老师都说的对0.0