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[质量保证QA] 化学原料药中性状和外观的质量标准区别是什么

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药徒
发表于 2022-10-3 14:06:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化学原料药中性状和外观的质量标准区别是什么,举例性状的标准和外观的标准,想指导2者的区别
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药徒
发表于 2022-10-3 20:02:39 来自手机 | 显示全部楼层
性状与外观属于包含和被包含关系,按照中国药典凡例规定,外观属于性状的一部分。

性状项下记载的外观、臭、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药物的特性。   
(1)外观性状是对色泽和外表感观的规定。   
(2)溶解度是一种物理性质。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等;其测定结果不仅具有鉴别意义,也可在一定程度上反映药用辅料纯度,是评价质量的指标之一。
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