微生物限度方法学验证的重现性

litter-si

微生物限度方法学验证的重现性

关于微生物限度方法学验证中的重现性，是要同一批样品不同时间做3遍，还是可以3批不同的样品，同一时间做？

被吹散的婆婆丁

有这个必要吗？
微生物限度这样的概率性检查，基本没有重复检测的必要

昀亦然

感谢分享，谢谢楼主！！

denggb

nikonpro 发表于 2022-10-6 11:49
有这个必要吗？
微生物限度这样的概率性检查，基本没有重复检测的必要

这是方法验证，不是样品检测，不要误导哦

被吹散的婆婆丁

denggb 发表于 2022-10-6 14:55
这是方法验证，不是样品检测，不要误导哦

要是方法学验证的话，可以参考一下药典4部里面的指导原则。但是微生物检测的不确定性太大

昀亦然

谢谢分享，楼主辛苦了！

litter-si

nikonpro 发表于 2022-10-6 15:48
要是方法学验证的话，可以参考一下药典4部里面的指导原则。但是微生物检测的不确定性太大

学习了，谢谢大佬

sctealive

接着各位的问题，再次讨论一个相关问题，就是方法学验证的样品来源。在工艺验证前，在符合GMP的生产车间做了一批次中试，以前，我们不管中试的批量和参数与工艺验证是否有变化，中试的我们也要做方法学验证（因为要检验中间品的微生物），一批样品做三次。但是，又担心注册核查的时候提问题，所以工艺验证的时候，我们又取三批中间品做方法验证。我在想，如果处方工艺没有发生变化，也是在同一生产线上生产出的产品，使用中试样品做了方法学，工艺验证就直接使用而不需要再次做方法学验证了呢？谢谢各位老师。

yuzhou大山

sctealive 发表于 2023-2-28 10:21
接着各位的问题，再次讨论一个相关问题，就是方法学验证的样品来源。在工艺验证前，在符合GMP的生产车间 ...

理论上中试生产批次与工艺验证批次的工艺及关键设备、参数信息一致的情况下，是可以使用中试批次做方法学验证的，工艺验证时不需要重复验证，但是一般选取三个批次，而不是一批三次。