分析方法预验证怎么做啊？法规有无要求？

自贡冷吃兔 · 发表于 2022-10-6 15:36:28

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之前做预验证就是抄文献方法，选准确度重复性啥的做一下，过了就开始正式验证。

但印象里前公司还会对方法进样调整筛选，比如液相方法，流速会低中高三个试试，色谱柱长短粗细试试这样。

所以想请教大佬，预验证有无要求，很怕做些东西不合规

珈蓝 · 发表于 2022-10-6 17:02:51

直接按照9101去做就好了，预验证说简单点就是先摸底测试一下。
一般的重复性线性不会有问题，你预验证中试试精密度，专属性这些就好了

henryizhao · 发表于 2022-10-6 20:09:29

预验证没有特殊要求，按照验证要求做一下，排一下雷

你说的应该是方法开发的要求吧

风吹我已散~ · 发表于 2022-10-6 20:25:35

对于预验证我理解还未到验证阶段，还在方法开发、摸索中，可以参考验证的开展项目、方式，进行实验，进行文件要求，有相应的实验记录文件即可。要检查的，是后面正式验证的内容

halfmoon · 发表于 2022-12-8 16:36:21

首先, 别用预验证
其次, 正式验证前, 需做做实验评估一下
再则, 评估前需再研发一下.

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