增加生产范围

自在点点 · 发表于 2022-10-8 15:23:03

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各位大佬，请问一下，增加生产范围（加品种）做内部变更时需要做风险评估么，怎么做？

小斌12 · 发表于 2022-10-8 15:38:08

做个共线评估呗，评价现有的产线能否满足产品生产，评价产品能否共线，残留影响是否受控啥的

自在点点 · 发表于 2022-10-8 16:02:49

小斌12 发表于 2022-10-8 15:38
做个共线评估呗，评价现有的产线能否满足产品生产，评价产品能否共线，残留影响是否受控啥的

共线风险评估、清洁验证啥的都做了，是不是就可以了

Ian-shang · 发表于 2022-10-8 21:04:16

评估现有厂房是否能接受这个新的产品，工厂主文件里会有相关的内容，类似于工厂的说明书，能不能做这个新的品种
评估这个新品种能不能在现有厂房做？要不要专线生产？已有产品的对新品种造成污染的风险——主要看已经做的清洁验证
评估新品种对已投产品种的污染风险——针对新品种的清洁验证

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-9 09:14:39

学习评估思路感觉这个逻辑真的很难培养啊又没有指导文件指导

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 10:28:04

评估风险、工艺验证、工艺转移，留好数据开干

自在点点 · 发表于 2022-10-9 11:11:02

雪是那么寒发表于 2022-10-8 16:02
共线风险评估、清洁验证啥的都做了，是不是就可以了

哦哦，好滴，工艺转移暂时还没有做

自在点点 · 发表于 2022-10-9 13:46:29

Ian-shang 发表于 2022-10-8 21:04
评估现有厂房是否能接受这个新的产品，工厂主文件里会有相关的内容，类似于工厂的说明书，能不能做这个新的 ...

学习了

[风险管理] 增加生产范围