国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

白黑的空

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221010110514148.html

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

　　特此通告。

才女筱沐

很及时，狠要求

谦受益93

看来要学习的东西很多呀

瑞景孙

又来一个
算啥事啊

chen83332

一步步的正规起来

若尘1

出现了更多细致的要求

seesee

新人报道，学习了，正在内审迎接年底外审