HPLC系统适用性

Lolita1 · 发表于 2022-10-11 10:36:40

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原料药HPLC检测，系统适用性，对照品进样针数必须5针吗？能否缩减，有没有文件支撑？

xkdlzg · 发表于 2022-10-11 10:42:01

看测试方法下面的概述吧，有的仅要求分离度，你进那么多针干什么？

Lolita1 · 发表于 2022-10-11 11:02:19

主要用于计算外标含量，能否缩减STD的针数

留言1 · 发表于 2022-10-11 11:11:55

Lolita1 发表于 2022-10-11 11:02
主要用于计算外标含量，能否缩减STD的针数

不能

连天巷 · 发表于 2022-10-11 11:41:28

我想问的是你出于什么考虑，想缩短进样次数？

Lolita1 · 发表于 2022-10-11 11:56:32

留言1 发表于 2022-10-11 11:11
不能

十分感谢

Lolita1 · 发表于 2022-10-11 11:57:15

连天巷发表于 2022-10-11 11:41
我想问的是你出于什么考虑，想缩短进样次数？

主要是时间太长了

连天巷 · 发表于 2022-10-11 12:02:47

Lolita1 发表于 2022-10-11 11:57
主要是时间太长了

一般来讲，现在都是UPLC了，速度相较以前快了不少！另外，我觉得这个不影响啊，配好后直接仪器去做了，你可以做其他的事情，了不起中途过来看看状况，时间不是你违规的理由！

orliz · 发表于 2022-10-11 13:13:09

如果规定了5针，那肯定不能减少的，有没有想过为什么？我猜可能是数学概率上的问题，哈哈哈哈，得有一定的置信度

westwoo · 发表于 2022-10-13 10:24:25

看检测项目对你项目的关键性咯，HPLC自动进样，人都不用看，这么急干嘛，再说了万一有个万一呢？

毛剑秋 · 发表于 2023-8-17 09:29:42

你们飞检的时候有没有老师提出来说系统适用性的5针不能参与含量计算

aknamtt · 发表于 2023-9-7 13:45:20

毛剑秋发表于 2023-8-17 09:29
你们飞检的时候有没有老师提出来说系统适用性的5针不能参与含量计算

系统适用性是用对照品做的，如果适用性的进针结果没有问题，我觉得应该可以参与计算。

[药品研发] HPLC系统适用性