请教灌装机验证文件

sikonggongzi · 发表于 2022-10-14 09:31:46

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最近在评估灌装机，要求供应商提供相关灌装机验证文件。想请教各位除了正常的IQ/OQ/PQ，还有什么需要提交验证的？尤其是国外同类产品是怎么做的？希望能提供个清单做参考，谢谢。

余默 · 发表于 2022-10-14 09:40:41

dq，fat，sat,ra,fs,ds设备的证明性资料

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-14 10:51:23

余默发表于 2022-10-14 09:40
dq，fat，sat,ra,fs,ds设备的证明性资料

余大大，fs和ds是什么呀？

余默 · 发表于 2022-10-14 11:02:05

勺子爱西瓜发表于 2022-10-14 10:51
余大大，fs和ds是什么呀？

瓜，你们这么不卷吗难道。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-14 11:23:22

余默发表于 2022-10-14 11:02
瓜，你们这么不卷吗难道。

啊~
我们没有fs和ds耶
怎么办？会牢底坐穿么？

余默 · 发表于 2022-10-14 11:27:04

勺子爱西瓜发表于 2022-10-14 11:23
啊~
我们没有fs和ds耶
怎么办？会牢底坐穿么？

中国gmp只要求了设计安装运行和性能

瑞baby · 发表于 2022-10-14 11:29:15

余默发表于 2022-10-14 11:27
中国gmp只要求了设计安装运行和性能

又学到了

sikonggongzi · 发表于 2022-10-15 09:13:25

那请问灌装机除了要符合GMP附录1无菌药品部分的要求，还有哪些国家法律法规要求？想参考一下

猫咪特工 · 发表于 2022-10-16 10:58:43

余默发表于 2022-10-14 11:27
中国gmp只要求了设计安装运行和性能

学到了

Letitbeme · 发表于 2022-11-8 16:18:27

sikonggongzi 发表于 2022-10-15 09:13
那请问灌装机除了要符合GMP附录1无菌药品部分的要求，还有哪些国家法律法规要求？想参考一下

很多啊，材质要求，电气要求，目前关注比较多的软件上的。乱七八糟一大堆

老豆芽的白小菜 · 发表于 2023-3-9 15:20:30

最近也在看灌装机，查到这个标准，不知道有用没有，看以参考一下

jiangxing2 · 发表于 2023-4-10 15:18:09

谢谢老师，谢谢分享

问问问呢 · 发表于 2023-5-9 18:50:08

老豆芽的白小菜发表于 2023-3-9 15:20
最近也在看灌装机，查到这个标准，不知道有用没有，看以参考一下

谢谢分享~学习参考一下

DJUFOQBS · 发表于 2023-6-26 16:43:38

学习学习！！！

wbazwsd · 发表于 2024-6-6 22:32:43

学习学习！！！

jody_Liang · 发表于 2024-7-5 16:06:11

请楼主分享一下

[生产设备] 请教灌装机验证文件